金吾財訊 | 中國銀河證券表示，7月3日，國家藥監局綜合司發布《關於優化細胞與基因治療藥品審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》。CGT納入加速通道，優化創新藥審評和監管機制。在此之前，CGT在藥品和醫療技術的監管中不夠明確。2024年8月國家藥監局曾印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，試點範圍是1類創新藥，但明確排除了CGT產品、疫苗產品等。2025年開始密集出現相關支持政策：2025年1月國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，明確提出對臨床急需的細胞和基因治療給予優先審評。9月國務院公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（818號令），自2026年5月1日起施行。2026年1月修訂後的《藥品管理法實施條例》（828號令）公布，於5月施行。這兩部法規的落地確立了「醫療技術+藥品」雙軌並行的監管模式。2026年是中國CGT發展標誌性的一年：科濟藥業舒瑞基奧侖賽上市，中國CGT實現從「跟跑」到「領跑」，重塑全球創新分工。2026年6月22日科濟藥業舒瑞基奧侖賽（商品名：愷力美）獲NMPA批准上市，是全球第一款正式商業化的實體瘤CAR-T產品，用於治療CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌，打破十餘年來CAR-T僅能用於血液腫瘤的行業瓶頸，填補了晚期胃癌治療空白，重塑實體瘤腫瘤治療範式。全球已上市十餘款CAR-T全部侷限血液瘤（佔惡性腫瘤10%以內），諾華、吉利德、BMS海外巨頭實體瘤管線均處於II期前階段。實體瘤佔全部癌症90%，胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌人群體量數倍於血液瘤。舒瑞基奧侖賽的上市打開實體瘤百億級增量空間，賽道成長邏輯從血液瘤特效藥變為廣譜抗腫瘤細胞治療賽道。此外，in vivo CAR-T也處於臨床驗證的關鍵時期。