智通財經APP訊，健世科技-B(09877)發布公告，近日，集團自主研發的經導管三尖瓣置換系統(Transvenous Tricuspid Valve Replacement System) LuX-Valve Plus取得歐盟MDR CE認證，達成公司國際化戰略的重要里程碑。

LuX-Valve Plus是全球第二款獲批的經導管塬位三尖瓣置換產品。其通過經血管入路進一步減小對心臟組織的損傷;採用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，利於術後右心重構，有效降低起搏器植入風險;自適應防漏裙邊減少術後瓣周漏;多維可調彎輸送系統，利於術中瓣膜釋放的精準定位;提供40mm 70mm七個尺寸型號，能夠覆蓋廣泛未被滿足的三尖瓣反流臨床需求。

LuX-Valve系列產品入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot)、獲得FDA突破性器械認定(Breakthrough Device)、獲選加入FDA產品全生命周期諮詢計劃(Total Product Life Cycle Advisory Program)，並進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。LuX-Valve Plus已在中國、歐洲、北美等主要市場開展、完成系列臨床試驗，臨床數據在多個國際頂級學術會議重磅發布，獲得全球市場和各國專家術者的高度認可，隨訪結果體現了產品持續、優異的安全性和有效性，患者三尖瓣反流等級顯著改善，心功能持續提高，生活品質大幅提升，並維持較低的不良事件發生率。

LuX-Valve系列產品已為全球五大洲數十個國家地區的超千例患者完成臨床植入，積累了豐富的應用經驗，彌補了大量三尖瓣反流尤其複雜解剖結構患者的臨床治療空白。公司正持續快速推進LuX-Valve Plus在歐洲以及全球的商業化進程，實現公司長期國際化戰略目標。