IT之家 7 月 7 日消息，腦虎科技今日宣佈，其自主研發的「植入式腦機接口手部運動功能代償系統」，即「全植入、全無線、全功能（三全）腦機接口系統」在復旦大學附屬華山醫院正式啓動 GCP 註冊臨床試驗。

這是國內首款進入國家三類醫療器械註冊臨床階段的硬膜下皮層表面植入式腦機接口產品。

本次 GCP 註冊臨床試驗旨在評價該腦機產品用於頸段脊髓損傷所致四肢癱瘓患者上肢功能代償的安全性和有效性。GCP 註冊臨床試驗的數據將直接用於國家藥品監督管理局（NMPA）的三類醫療器械註冊申報，是產品獲批上市前最關鍵的一步。

在技術路徑上，腦虎科技「三全」腦機接口系統採用硬膜下植入方案，將柔性電極貼附於大腦皮層表面，宣稱不侵入腦組織，在精準採集神經信號的同時最大程度守護大腦安全（不傷腦）。

其分體式設計將電池、無線數據傳輸和無線充電等高發熱單元置於胸部皮下，使熱源遠離大腦，規避高溫風險（不燒腦）。

手術複用成熟的腦深部電刺激（DBS）範式，無需專用機器人，全國數百家三甲醫院均可安全實施（可推廣）。系統全鏈路延時低於 50 毫秒，腦控光標解碼性能達 5.2 BPS。

IT之家注意到，國家藥監局於 2026 年 6 月 30 日正式發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》，首次明確了侵入式 / 植入式腦機接口產品統一按第三類醫療器械管理。