智通財經APP獲悉,健世科技-B(09877)升逾7%,截至發稿,漲7.46%,報8.21港元,成交額125.77萬港元。
消息面上,健世科技今早公布,近日,集團自主研發的經導管三尖瓣置換系統(Transvenous Tricuspid Valve Replacement System) LuX-Valve Plus取得歐盟MDR CE認證,達成公司國際化戰略的重要里程碑。LuX-Valve系列產品此前已入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點、獲得美國FDA突破性器械認定、獲選加入FDA產品全生命周期諮詢計劃,並進入中國國家藥監局(NMPA)創新醫療器械特別審查程序。
據悉,LuX-Valve系列產品已為全球五大洲數十個國家地區的超千例患者完成臨床植入,積累了豐富的應用經驗,彌補了大量三尖瓣反流尤其複雜解剖結構患者的臨床治療空白。公司表示正持續快速推進LuX-Valve Plus在歐洲以及全球的商業化進程,實現公司長期國際化戰略目標。