補充了有關該藥物的詳細信息和背景

Sneha S K/Bhanvi Satija

路透7月10日 - 美國食品和藥物管理局（FDA）周五表示，已批准賽諾菲（Sanofi）旗下 SASY.PA血癌的 藥物Sarclisa的可穿戴劑型 ，為多發性骨髓瘤患者提供了一種比靜脈輸液負擔更輕的替代方案。

這是FDA批准的首款可通過貼附於皮膚的隨身注射器給藥的抗癌藥物。

此次批准為這家法國製藥商贏得了一場監管勝利，正值新任首席執行官貝倫·加里霍（Belén Garijo）致力於緩解投資者對其過度依賴暢銷藥——哮喘藥物「杜匹侖」（Dupixent）的擔憂。上個月，賽諾菲任命保羅·豐圖拉（Paulo Fontoura）為新任研發負責人。

該藥的新劑型獲批用於治療多發性骨髓瘤患者——這是一種起源於骨髓的罕見且侵襲性強的血液癌症。

對於需要反覆接受治療的患者而言，皮下給藥可顯著減少他們在輸液中心停留的時間，同時也能緩解腫瘤科診所和護士的工作壓力。

賽諾菲此前表示，靜脈輸注可能長達三小時，而使用可穿戴設備進行注射的中位時間為13分鐘。

該藥物的靜脈注射劑型 曾於2020年 首次獲得FDA批准 (link)，用於部分複發性多發性骨髓瘤患者。此次新批准涵蓋了靜脈注射劑型在美國的所有現有適應症。

Sarclisa 是一種靶向免疫療法，可與骨髓瘤細胞結合，使其暴露於免疫系統的攻擊之下。在抗 CD38 類多發性骨髓瘤藥物領域，它與強生公司的 JNJ.N Darzalex 形成競爭。

此次FDA批准是在審查期延長三個月後做出的，其依據是一項晚期臨床試驗，該試驗表明通過該裝置給藥的Sarclisa與靜脈注射劑型具有同等療效。

該藥物在2025年的銷售額為5.88億歐元(6.7167億美元)，分析師預計今年銷售額將達到7.1億歐元。