Curaleaf Holdings近日宣佈，其西班牙製造子公司開發的兩款標準化大麻製劑已獲得西班牙藥品和醫療器械管理局（AEMPS）的正式註冊批准，分別為四氫大麻酚（THC）主導型和大麻二酚（CBD）主導型產品。根據官方註冊編號，Curaleaf成為西班牙新監管框架下首家完成標準化大麻製劑註冊的公司。

　　此次註冊依據的是西班牙2025年10月7日由內閣批准的第903/2025號皇家法令，該法令首次為藥用大麻標準化製劑建立了國家監管框架，明確了生產要求、質量標準及與AEMPS的註冊流程，為患者通過公共醫療系統獲取標準化大麻製劑開闢了正式路徑。根據該框架，獲批製劑將供應至醫院藥房，用於按處方配製標準配方。法令規定此類製劑僅用於多發性硬化症痙攣、難治性癲癇、化療引起的噁心嘔吐及難治性慢性疼痛等適應症，且須在其他治療方案無效後作為最後選擇使用。

　　此項註冊建立在Curaleaf深耕西班牙市場的基礎上。該公司在阿利坎特運營着一座歐盟GMP認證的生產設施和研發實驗室。2020年5月，其歐盟GMP實驗室曾獲得AEMPS頒發的首個醫用大麻衍生物商業加工許可，為此次突破奠定了基礎。

　　公司董事長兼首席執行官表示，西班牙擁有近5000萬人口，一直是Curaleaf歐洲戰略的核心，此次註冊是公司的重要時刻。公司於2020年率先獲得許可，如今又在新框架下率先完成註冊，這一成就體現了團隊的實力、對科學的持續投入以及讓患者獲得標準化高質量大麻藥物的信念。根據新框架要求，這些標準化製劑預計將在適當時候通過醫院藥房向患者供應。

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責任編輯：張俊 SF065