智通財經APP訊，首藥控股(688197.SH)發布公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，作為第四代ALK抑制劑候選藥物，SY-12321膠囊單藥在間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批准。

SY-12321是公司完全自主研發的化學藥品1類創新藥，屬於第四代小分子ALK抑制劑，是公司完善ALK陽性腫瘤全生命周期治療佈局的重要候選產品，擬重點解決第三代ALK抑制劑治療後的耐藥問題，特別是ALK複合突變介導的耐藥。臨床前研究顯示，SY-12321對ALK野生型以及經第一代、第二代和第三代ALK抑制劑治療後產生的廣泛關鍵耐藥突變均展現出較強的抑制活性，覆蓋主要單點耐藥突變及多種關鍵複合突變，並在顱內腫瘤模型中表現出良好的腫瘤抑制作用，提示其擁有克服不同代際ALK抑制劑相關耐藥機制及控制中樞神經系統病竈的潛力。

基於上述臨床前研究結果，SY-12321除重點面向經第三代ALK抑制劑治療後進展的患者外，未來亦具備向更前線治療拓展的潛力。公司將結合後續臨床研究結果，審慎評估其在不同治療線次中的開發價值。