金吾財訊 | 美國聯邦上訴法院正式恢復梯瓦製藥工業公司(TEVA)針對禮來公司(LLY)的專利相關訴訟，案件核心圍繞雙方此前達成的骨質疏鬆藥物Forteo（特立帕肽）仿製藥上市協議展開，本次訴訟重啓將重新審理仿製藥上市延遲引發的權責糾紛，為醫藥行業專利和解協議的邊界判定提供司法參考。

涉案糾紛緣起雙方2018年達成的和解約定，協議明確梯瓦製藥可最早於2019年推出特立帕肽仿製藥。2020年，美國FDA為原研藥Forteo追加三年獨家銷售權限，直接延後仿製藥合規上市窗口期。梯瓦製藥直至2023年12月才正式推出對應仿製藥產品，隨後在2024年發起訴訟，主張禮來公司依託新增獨家銷售權，人為阻礙仿製藥如期上市，損害自身合法經營權益。

聯邦上訴法院給出明確審理判定依據，認為2018年雙方簽署的和解協議條款模糊，未明確協議存續周期、契約到期時間等關鍵內容，僅憑協議文本與起訴狀內容，無法得出有利於禮來公司的判決結論，因此重啓案件完整審理流程。本次訴訟重啓再度揭開原研藥獨家銷售權限與仿製藥上市權益的行業矛盾，後續法院判決結果將直接影響兩家藥企的產品商業化節奏，同時重塑同類醫藥專利和解案件的裁判邏輯。