（來源：上觀新聞）
中華人民共和國上海海關
上海市科學技術委員會
公告
2026年第2號
為促進生物醫藥產業高質量發展，加快培育新質生產力，現就上海市區域內開展進口醫療器械生產資料便利化措施試點有關事項公告如下：
一、上海海關和上海市科學技術委員會（以下簡稱「市科委」）建立進口醫療器械生產資料便利化聯動機制，協同推進便利化措施試點。
二、本公告試點的產品範圍為符合條件的本市醫療器械生產企業進口用於生產醫療器械整機或者部件的醫療器械生產資料。相關生產資料不得直接提供給醫療器械經營單位或者使用者。
三、符合以下條件的醫療器械生產企業可以申請參加試點：
（一）在上海市區域內依法登記註冊；
（二）海關企業信用等級為高級認證企業、認證企業或者常規企業；
（三）具備規範的醫療器械生產資料質量安全控制體系；
（四）具備能夠追溯相應醫療器械生產資料使用記錄的信息管理系統或者完整的流程記錄制度。
四、自願參加試點的企業應當向登記註冊地的區生物醫藥產業主管部門申請。區生物醫藥產業主管部門出具推薦意見後，將相關材料提交市科委，由市科委初步確認擬納入試點的企業及產品。
五、上海海關根據市科委初步確認的企業及產品，確認企業信用狀況，結合產品固有風險、海關檢驗監管情況、風險監測信息等要素，組織開展質量安全風險評估。
六、根據初步確認意見和評估結果，市科委會同上海海關確定納入進口醫療器械生產資料便利化試點的「企業+產品」白名單（白名單內的企業、產品，以下簡稱「試點企業」「試點產品」）。
七、試點產品進口時，試點企業應當按照以下要求向海關如實申報貨物用途，並依法提供試點產品或者用於國內銷售使用的相關產成品的醫療器械備案憑證或者註冊證：
（一）試點產品已經單獨辦理醫療器械備案或者註冊的，「貨物屬性」欄應當填報「34-I類醫療器械」「35-II類醫療器械」或者「36-III類醫療器械」。
（二）試點產品未單獨辦理醫療器械備案或者註冊的，「貨物屬性」欄應當填報「37-醫療器械零部件」。
八、試點企業對其進口的試點產品承擔質量安全主體責任。試點產品進口時，試點企業應當向海關提交《進口醫療器械生產資料質量安全符合性聲明》（模板見附件）。海關對申報信息與「企業+產品」白名單信息的一致性實施驗覈，原則上不再實施現場檢驗。
九、試點企業需要新增、變更試點產品或者相關產成品的，應當及時向登記註冊地的區生物醫藥產業主管部門提出新增或者變更申請，並提供相關信息：
（一）擬新增、變更的試點產品的商品編碼、商品名稱、規格型號、原產國以及製造商等信息；
（二）擬新增、變更的試點產品相關產成品的名稱、後續流向以及醫療器械備案憑證或者註冊證等信息。
十、存在以下情形的，經市科委會同上海海關查實後，取消試點資格：
（一）提交虛假申請材料的；
（二）試點企業拒不配合海關屬地查檢或者監督管理作業的；
（三）試點產品移作他用的；
（四）試點產品為舊機電產品的；
（五）相關進口醫療器械生產資料以及經加工生產後的產成品不符合國家技術規範的強制性要求，可能存在區域性、普遍性安全風險的；
（六）相關產成品在國內外因產品質量安全原因被通報或者召回，且未及時報告的；
（七）試點企業發生變化，已不符合本公告第三條規定的相關條件的。
十一、本公告自發布之日起實施。