智通財經APP訊，百利天恒(688506.SH)發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局的《藥品註冊證書》，批准公司自主研發的全球首創(First-in-class)、新概念(Newconcept)、全球首個且唯一獲批上市的EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗/宜澤康(BL-B01D1/iza-bren)食管癌晚期二線適應症的上市申請獲得批准。

倫康依隆妥單抗已在中國和美國開展了40餘項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，其中，III期臨床研究(含II/III期)20項。截至目前，倫康依隆妥單抗已有7項適應症被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單，2項適應症被CDE納入優先審評品種名單，以及1項適應症被美國食品藥品監督管理局(FDA)納入突破性治療品種名單。

除本次獲得藥品註冊批准外，倫康依隆妥單抗用於治療復發或轉移性鼻咽癌已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准，治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的藥品上市申請(NDA)也已獲得CDE受理。