智通財經APP訊，石藥集團(01093)公布，該集團開發的恩維曲妥珠單抗注射液的新藥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。該產品按照治療用生物製品1類新藥申報，其適應症為既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌。

恩維曲妥珠單抗注射液是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)。該產品可通過與HER2陽性腫瘤細胞上的HER2受體結合併誘導內化，隨後在溶酶體中水解，釋放MMAE，從而抑制腫瘤細胞分裂周期中微管蛋白聚合，最終誘導腫瘤細胞死亡，發揮抗腫瘤作用。

該產品上市申請主要基於一項關鍵III期臨床試驗，其入組患者為既往至少接受過曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者。結果顯示，與T-DM1相比，該產品用於二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌可顯着延長無進展生存期(PFS)，兼具顯著的統計學和臨床意義。其他次要終點和亞組分析結果均顯示該產品具有較T-DM1更優的抗腫瘤療效。同時，該產品的安全性和耐受性良好。

基於在療效、安全性方面的優勢，該產品具有良好的臨床應用價值，以期為更多患者帶來獲益。