更正7月20日的報導，刪除了關於卡塔倫特（Catalent）的提及，並在第2段中添加了「布盧明頓」一詞

Sahil Pandey

路透7月21日 - Scholar Rock公司（SRRK.O）周一表示，歐盟對其在研脊髓性肌萎縮症治療藥物的評估意見可能推遲至今年晚些時候，因為監管機構正在等待美國食品藥品監督管理局（FDA）對該藥物開發商歐洲申報文件中所包含的一家生產設施進行分類。

Scholar Rock表示，歐洲藥品管理局（(，EMA，)）正在等待美國食品藥品監督管理局（FDA）對位於印第安納州布盧明頓的一家灌裝和包裝設施的 分類結果，此前FDA於4月對該設施進行了 檢查。

自2024年諾和諾德收購卡特蘭特（Catalent）以來，該設施一直由諾和諾德全資擁有並運營。

• Scholar Rock表示，若FDA對該工廠作出有利的重新分類決定，將為歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫藥產品委員會（CHMP）在今年晚些時候就該藥物——阿皮特格羅單抗（apitegromab）——發表意見鋪平道路。

• 若該設施未能獲得批准，該公司計劃與歐洲監管機構合作，利用其美國監管申報中已包含的第二家灌裝和包裝設施推進該申請。

• Scholar Rock表示，該第二生產基地目前正在生產商業化產品，且在美國和歐洲監管機構處均保持良好信譽。

• 首席執行官大衛·哈拉爾（David Hallal）表示，Scholar Rock 仍然有信心，無論使用哪個生產基地，都能完成歐洲的審查流程。

• 午盤時段，該公司股價下跌約1%。

• 美國食品藥品監督管理局（FDA）目前正在審查阿皮特格羅單抗（apitegromab），預計將於2026年9月30日前就Scholar Rock的申請作出決定。

• 瑞銀分析師邁克爾·伊（Michael Yee）表示，由於歐洲申報文件中僅包含印第安納州 工廠，因此延遲在預料之中，但他補充稱，這不會對該項目構成風險，並援引了臨床試驗數據，顯示接受該藥物治療的患者運動功能有所改善。

• 脊髓性肌萎縮症是一種罕見的遺傳性疾病，會導致肌肉逐漸無力，並可能影響運動、吞嚥和呼吸功能。