武田製藥Zasocitinib（澤索昔替尼）在3期銀屑病研究中顯示出全身一致的高皮損清除率，包括難治及高影響部位

美通社

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在第16周，平均約75%接受Zasocitinib (中譯：澤索昔替尼*，下稱澤索昔替尼)治療的頭皮銀屑病患者，以及約70%接受澤索昔替尼治療的掌蹠部位銀屑病患者達到皮損清除或幾乎清除。與安慰劑相比，澤索昔替尼在甲銀屑病嚴重程度指數（NAPSI）方面顯示出具有統計學意義的改善。結果進一步支持澤索昔替尼有望成為中度至重度斑塊狀銀屑病患者的便捷的每日一次口服治療選擇，幫助患者實現快速、持久且有意義...

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這些數據建立在3期隨機、多中心、雙盲、安慰劑和活性藥物對照的Latitude PsO 3001和3002研究的頂線結果基礎之上。在這兩項研究中，約70%接受澤索昔替尼治療的患者在第16周達到靜態醫師整體評估（sPGA）0/1（皮損清除或幾乎清除），且銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）75應答率早在第4周即顯著高於安慰劑組，並持續提高至第24周。整體數據表明，即使在最難治的部位，澤索昔替尼也有望實現快速且持久的皮損清除。[2,6] \"銀屑病是一種複雜的異質性疾病，在不同患者之間以及疾病進程中可表現出不同的臨床特徵，尤其是在難治的高影響部位。\"武田製藥高級副總裁、消化及炎性疾病治療領域負責人Chinwe Ukomadu博士（MD, PhD）表示，\"TYK2 在調節驅動疾病的核心免疫通路中發揮關鍵作用，包括IL-23/IL-17軸和I型干擾素通路，這些通路會導致疾病表現和治療應答存在差異。我們的3期研究結果進一步支持這款新一代TYK2抑制劑有望通過便捷的每日一次口服方案實現快速、持久且一致的皮損清除。\" 3期銀屑病研究中高影響部位的結果 3001和3002研究還評估了基線時患有甲銀屑病，或至少患有中度頭皮或掌蹠銀屑病的患者。[2] 研究結果在全身各部位保持一致，包括難治和高影響部位：[2-5] 頭皮：在第16周，接受澤索昔替尼治療的頭皮銀屑病患者中，77%和74%達到頭皮特異性醫師整體評估（ssPGA）0/1應答；安慰劑組為7%和13%（p<0.001）；阿普米司特（apremilast）組為42%和30%（p<0.001）。[2] 手掌和足底（掌蹠）：在第16周，約70%接受澤索昔替尼治療的掌蹠銀屑病患者中達到手和/或足醫師整體評估（hfPGA）0/1應答（71%和69%），在數值上高於安慰劑組（22%和10%）及阿普米司特組（44%和43%）。[2] 甲：與安慰劑相比，澤索昔替尼在第16周甲銀屑病嚴重程度指數（NAPSI）方面也實現了具有統計學意義的改善（p<0.001）。[2]  兩項研究中的應答均持續至第24周。[2] 截至第24周，最常見的不良事件為上呼吸道感染、鼻咽炎和痤瘡，未發現新的安全性信號。[2]  \"儘管銀屑病治療已取得進展，許多患者仍持續受到症狀困擾，尤其是在頭皮等高度暴露或敏感部位。頭皮銀屑病影響約一半的銀屑病患者，並可能對日常生活造成更大程度的影響。\"肯塔基州路易斯維爾Skin Sciences和Physicians Skin Care創始人兼醫學總監、Latitude PsO研究主要研究者及報告作者Leon Kircik博士（MD）表示，\"這些研究結果顯示，澤索昔替尼在最難治療的部位也能帶來一致的皮損清除效果，包括頭皮、甲、手掌和足底，進一步顯示出其有望成為重要的口服治療選擇，幫助患者實現有意義的全身皮損清除。\" 澤索昔替尼的下一步計劃 武田製藥計劃自本財年起，向美國食品藥品監督管理局及其他監管機構提交澤索昔替尼用於治療斑塊狀銀屑病的新藥上市申請。澤索昔替尼也正在開展銀屑病關節炎的3期研究，以及克羅恩病、潰瘍性結腸炎、白癜風和化膿性汗腺炎（HS）的2期研究。[7-12] 關於斑塊狀銀屑病 銀屑病是一種慢性、系統性、免疫介導的炎症性疾病，其特徵為瘙癢、疼痛、影響外觀並可致殘的皮損，影響患者的身體、情緒和心理健康。[13-19] 全球約有6400萬銀屑病患者，其中約80–90%為斑塊狀銀屑病。[20-21] 持續瘙癢、皮損的出現和發生部位（尤其是在高度暴露或敏感區域），以及銀屑病關節炎等相關合併症，均是降低生活質量的重要因素，並可能對日常生活產生顯著影響。[16-19] 銀屑病也是一種異質性疾病，由複雜且相互關聯的免疫通路、遺傳和環境因素驅動。這些因素在不同患者之間及同一患者疾病進程的不同時期存在差異，從而導致病程、症狀和治療應答存在差異。[22-26] 關於澤索昔替尼（TAK-279） 澤索昔替尼是一款在研的新一代高選擇性且強效的口服TYK2抑制劑，可實現24小時持續抑制IL-23以及其他驅動疾病進展的核心免疫通路。[27-31] 它有望成為銀屑病患者的重要的口服治療選擇，並可能通過便捷的每日一次口服方案實現快速且持久的皮損清除。[6] 根據體外研究數據，澤索昔替尼對TYK2的選擇性比對其他JAK酶家族成員高出一百萬倍以上，這一特性意味着其能夠在不影響JAK1、JAK2和JAK3信號通路的情況下最大化TYK2的抑制作用。[27-28] 武田目前正評估澤索昔替尼在銀屑病關節炎3期研究，以及克羅恩病、潰瘍性結腸炎、白癜風和化膿性汗腺炎（HS）2期研究中的安全性和療效。[7-12] 澤索昔替尼目前仍處於研究階段，尚未獲得任何監管機構的上市批准。 關於LATITUDE PsO 3期研究 Latitude 3期銀屑病研究（NCT06088043和NCT06108544）為全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑與活性藥物對照的臨床試驗，旨在評估澤索昔替尼在中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者中的療效、安全性與耐受性。[32-33] 兩項研究在21個國家開展，分別入組了693名和1,108名受試者。研究的共同主要終點為與安慰劑比較，接受澤索昔替尼治療的患者在第16周達到sPGA 0/1以及PASI 75的應答率。[32-33] 排序（關鍵）次要終點包括在第16周與安慰劑的比較，以及在第16周和第24周與阿普米司特（apremilast）的比較等。[32-33] 評估高影響部位的次要終點包括：  頭皮（分別在38%和28%的總體研究人群中評估）：[2]在第16周（相較於安慰劑和/或阿普米司特 ）和第24周（相較於阿普米司特）達到頭皮銀屑病特異性醫師整體評估（ssPGA）應答的患者比例（定義為清除[0]或幾乎清除[1]，且較基線下降≥2分；適用於基線ssPGA≥3、基線頭皮銀屑病嚴重程度指數≥12且頭皮受累面積≥30%的患者）；[32-33] 手掌和足底（掌蹠；分別在24%和22%的總體研究人群中評估）：[2]在第16周（相較於安慰劑和/或阿普米司特）和第24周（相較於阿普米司特）達到手掌和/或足底PGA（hfPGA）應答的患者比例（定義為清除[0]或幾乎清除[1]，且較基線下降≥2分；適用於基線hfPGA≥3的患者）；[32-33] 甲（分別在37%和30%的總體研究人群中評估）：[2]在第16周（相較於安慰劑），基線時存在甲受累患者的甲銀屑病嚴重程度指數（NAPSI）較基線的變化（CfB）。[32-33]  關於酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑 TYK2是銀屑病核心炎症通路的關鍵介導因子，包括IL-23/IL-17軸和I型干擾素信號通路。由於單一通路抑制可能無法充分控制所有患者的疾病，因此TYK2是一個有前景的治療靶點。[26,30,34] TYK2是一種細胞內酶，屬於Janus激酶（JAK）蛋白家族成員之一。[26-27] 但其與JAK1、JAK2和JAK3不同，TYK2主要調節免疫反應，而JAK1、2和3則參與更廣泛的生物學過程，如脂質代謝和造血；這些過程一旦受到干擾，可能與心血管疾病風險增加和血液系統疾病相關。[26-27,35] 通過對 TYK2 的高度選擇性變構抑制，並儘量減少對JAK1、JAK2和JAK3的影響，是一種有前景的治療策略，可用於靶向免疫介導的炎症，同時有望降低抑制其他JAK家族成員帶來的風險。[31] 關於武田製藥 武田製藥以\"為人類創造健康生活，為世界締造美好未來\"為使命。我們專注於消化和炎症性疾病、罕見病、血液製品、腫瘤、神經科學及疫苗等關鍵治療領域，着力研發並為患者帶來突破性的創新療法。我們的目標是攜手合作夥伴，打造動態化和多樣化的產品管線，不斷改善患者體驗，並拓展對前沿性治療方案的探索。 武田製藥總部位於日本，作為一家以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球化生物製藥公司，我們始終致力於兑現對患者、員工和地球的承諾。我們遍佈全球80多個國家和地區的員工肩負着相同的使命，始終踐行兩個多世紀以來形成的價值觀。 更多信息，敬請訪問：。 審批編號：C-ANPROM/CN/TAK-279/0030 獲批日期：2026年7月 重要聲明 在本聲明中，\"新聞稿\"指本文件、任何口頭陳述、任何問答環節，以及武田藥品工業株式會社（\"武田\"）就本新聞稿所討論或提供的任何書面或口頭資料。本新聞稿（包括與其相關的任何口頭介紹及問答內容）並非、也不應被視為構成在任何國家或地區購買、取得、認購、交換、出售或以其他方式處置證券的要約、邀請或招攬，也不構成對任何投票或批准的招攬。本新聞稿並未向公眾提供任何股份或其他證券。除根據美國《1933年證券法》（經修訂）註冊或符合豁免條款外，任何證券均不得在美國發行。本新聞稿在提供給接收者時僅供信息用途，而非用於評估任何投資、收購、處置或其他交易。任何未遵守這些限制的行為可能構成對適用證券法的違反。 武田直接或間接持股的公司均為獨立實體。在本新聞稿中，為方便表述，有時使用\"武田\"指代武田及其子公司。同樣，\"我們\"、\"本公司\"等字詞也用於指代多個子公司或其員工，適用於不必具體指出某一家或某幾家公司時的場合。 前瞻性聲明 本稿件及與之相關的所分發的任何資料可能含有與武田未來業務、未來狀況和運營業績有關的前瞻性陳述、看法或意見，包括武田的預估、預測、目標和計劃。前瞻性陳述常常包含但不限於下列措辭，例如\"目標\"、\"計劃\"、\"認為\"、\"希望\"、\"繼續\"、\"預計\"、\"旨在\"、\"打算\"、\"確保\"、\"將\"、\"可能\"、\"應\"、\"會\"、\"或許\"、\"預期\"、\"估計\"、\"預測\"或類似表述或其否定形式。 這些前瞻性陳述基於對諸多重要因素的假設，包括以下可能使實際結果與前瞻性陳述產生重大差異的要素：武田全球業務所處的經濟環境，包括日本和美國的整體經濟狀況及國際貿易關係變化；競爭壓力與發展態勢；適用法律法規的變動，涵蓋税收、關税及其他貿易相關規則；新產品開發固有的挑戰，包括臨床試驗結果的不確定性、監管機構的審批決策及其時間安排；新產品與現有產品市場表現的不確定性；生產困難或生產延遲；利率與匯率波動；已上市產品或候選產品的安全性或有效性引發的索賠或疑問；新型冠狀病毒疫情等健康危機的影響；環境可持續發展舉措在減少温室氣體排放或實現其他環保目標方面的成效；通過整合人工智能等數字技術或業務重組等措施提升效率、生產力或節約成本的計劃能否達成預期效果；以及武田提交至美國證券交易委員會的Form 20-F最新年度報告及其他報告中提及的其他風險因素。 相關內容可通過武田投資者關係網站 或美國證監會官網獲取。武田沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述或公司可能發布的任何其他前瞻性陳述，除非是法律或證券交易規則所要求。歷史業績並不能代表未來業績，而且本新聞稿中的武田業績並不能指代，也並非是武田未來業績的預估、預測或推測。 醫學信息聲明 本新聞稿包含關於可能並未在所有國家上市，或以不同商品名、不同適應症或不同劑量/規格上市的藥品信息。文中內容不涉及對任何處方藥（包括研發中產品）的邀約、推廣或廣告。 聲明 1、本資料僅為介紹企業業務及經營活動等情況，並不以宣傳任何公司產品和/或服務為目的，更不應被理解為就任何藥物、醫療器械及治療方案的選擇提供任何意見或建議。 2、如欲了解任何公司產品、疾病和/或診療等相關信息，請務必諮詢醫療衞生專業人士。 3、Zasocitinib (中譯：澤索昔替尼) （TAK-279）尚未獲得國家藥品監督管理局的批准，其通用名稱亦尚未獲得國家藥典委員會的批准。*\"澤索昔替尼\"系公司為便於稱謂，參考世界衞生組織國際非專利藥品名稱（WHO INN）對 Zasocitinib 的中文譯名而採用的譯名。 參考資料：  The topline results of these studies were disclosed on December 18, 2025 in, \"Takeda's Zasocitinib Landmark Phase 3 Plaque Psoriasis Data Show Promise to Deliver Clear Skin in a Once-Daily Pill, Catalyzing a New Era of Treatment\". 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