路透7月24日 - 安進公司（AMGN.O）周五表示，該公司已於7月23日向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了新證據，以尋求舉行聽證會，對該公司的罕見病藥物Tavneos擬從美國市場撤回的決定提出異議。

美國食品和藥物管理局（FDA） (link) 4月曾提議 撤回該藥物，該藥用於治療一種會損害血管的罕見自身免疫性疾病，理由是 缺乏經證實的療效，且其最初的上市申請中存在 虛假陳述。

具體細節如下：

• 安進表示強烈反對FDA的決定，並稱其提交的材料包含70多項涉及2,200餘名患者的真實世界研究，這些研究均支持該藥物的有效性和安全性。

• 這家制藥公司稱，其委託 (link) 對關鍵性試驗進行獨立審查的杜克臨床研究中心 發現，在第26周和第52周時，Tavneos的效果與類固醇治療方案相當，儘管該研究未能重現第52周時Tavneos優於類固醇治療的原始結果。

• 美國食品藥品監督管理局（FDA）未立即回應路透的置評請求。

• 該衛生監管機構今年3月 曾單獨確認了76例與Tavneos相關的嚴重肝損傷病例 (link)，其中包括8例死亡和7例可能導致永久性肝損傷的罕見病症。

• 6月，歐洲 藥品監管機構以研究數據不可靠為由， 建議撤銷 (link) 該藥物的批准。

• Tavneos用於治療嚴重的活動性ANCA相關血管炎，這是一種罕見疾病，會導致血管發炎，並可能損害包括腎臟和肺部在內的器官。

• 美國食品藥品監督管理局（FDA）今年4月表示，除非安進公司主動撤回該藥，或FDA局長下令撤回，否則Tavneos將繼續在美國市場銷售。