Devonian獲加拿大衛生部批准，啓動Thykamine小兒特應性皮炎II/III期試驗

環球市場播報

07/21

　　Devonian Health Group（TSXV：GSD）7月21日宣佈，已獲得加拿大衛生部的臨床試驗申請授權，將啓動PUR 0110（Thykamine™）乳膏治療小兒輕中度特應性皮炎的II/III期臨床研究。

　　此次授權允許研究覆蓋從3個月嬰兒到17歲青少年的全部兒科人群，是Devonian的一個關鍵監管里程碑。該試驗將由加拿大多倫多大學皮膚科臨床副教授、國際知名皮膚科專家Charles Lynde博士牽頭，通過多個頂級兒科皮膚科中心開展。

　　該試驗採用無縫適應性II/III期設計，計劃招募約306名小兒患者：II期102名、III期增加204名，均衡分配至0.05%和0.1%兩種濃度的Thykamine乳膏組或安慰劑組。主要療效終點為治療12周後達到vIGA-AD評分「清除」或「幾乎清除」且較基線改善至少兩個等級的患者比例。研究設獨立數據安全監測委員會，採用兩年齡段序貫入組（2-17歲69名，3個月至2歲33名）並設有明確停止規則，以保障安全。

　　Devonian首席執行官André P． Boulet表示，該授權體現了公司科學和監管策略的實力，也反映了兒童特應性皮炎安全有效療法的迫切需求。此次兒科項目基於此前成人II期試驗取得的積極結果，該結果已發表於同行評議期刊《Journal of Drugs in Dermatology》，顯示Thykamine乳膏在成人輕中度特應性皮炎中具有統計學顯著的療效和良好的安全性。特應性皮炎是全球最常見的兒童慢性炎症皮膚病之一，約60%患兒在一歲內發病，85%在五歲前患病。

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責任編輯：張俊 SF065

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