智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，本集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司(正大天晴)開發的國家1類創新藥IM-101注射液「PreS1 重組融合蛋白」已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗批准，擬用於治療慢性乙型肝炎 (CHB)。

IM-101是一款靶向PreS1的創新型重組融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒(HBV) 特異性免疫應答的潛力。PreS1是HBV大表面蛋白的重要組成部分，通過與肝細胞表面的牛磺膽酸鈉共轉運多肽(NTCP)受體結合，介導病毒吸附和入侵。IM-101具有誘導多重免疫效應的潛力：在體液免疫層面，PreS1特異性抗體可直接中和病毒顆粒，阻斷其與NTCP受體結合，阻止病毒進入肝細胞，減少HBV再感染及肝內病毒複製模板的補充;在細胞免疫層面，IM-101可激活HBV特異性T細胞應答，通過細胞殺傷與非細胞殺傷雙重途徑，清除被病毒感染的肝細胞，減少病毒儲存庫，為實現CHB功能性治癒提供關鍵治療策略。

CHB是全球面臨的一項重大公共衛生問題。全球約有2.9億慢性HBV感染者，其中我國約有7500萬例。若未能及時接受規範化抗病毒治療，CHB具有較高的風險進展為肝硬化、肝衰竭乃至肝細胞癌。

當前，CHB治療主要依賴兩大類藥物：核甘(酸)類似物(NAs)及干擾素。NAs可有效抑制HBV DNA 複製，但其乙型肝炎表面抗塬(HBsAg)清除率僅為0-3%，且停藥後複發率較高，多數患者需接受長期乃至終身治療。干擾素兼具直接抗病毒與免疫調節雙重作用，然而其臨床應答存在顯着的個體差異，單藥治療在總體人群中HBsAg陰轉率僅為3%-7%。功能性治癒指有限療程停藥後，血清HBsAg 和HBV DNA持續低於檢測下限，其核心在於恢復機體對HBV的長期免疫控制，從而降低肝硬化、肝癌等終末期肝病的發生風險。

本集團作為中國肝病領域的領軍企業，專注於乙肝功能性治癒、乙肝病毒抑制、及代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)等核心領域，多款在研創新藥已進入臨床階段：拉尼蘭諾(泛PPAR激動劑)正在全球開展III期臨床，TQA3605(HBV核心蛋白變構調節劑)已獲CDE同意開展III期臨床，TQ-A3334 (TLR-7激動劑)與Kylo-0603 (THR-β激動劑)均處於II期臨床。此外，本集團已與GSK達成戰略合作，共同加速Bepirovirsen在中國的上市進程，該藥已在中國遞交上市申請並被納入優先審評審批程序，有望成為全球首個獲批上市的乙肝功能性治癒新藥。IM-101進一步豐富了本集團在主動免疫治療領域的管線佈局。本集團將持續探索不同機制藥物的單藥及聯合治療策略，為更廣泛的肝病患者提供多元化的治療選擇。