路透7月23日 - 美國食品藥品監督管理局（FDA）的一個顧問小組周四開始審議是否應放寬對七種肽類物質的監管，這些日益流行的複方製劑得到了社交媒體網紅和衛生部長肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的支持

為期兩天的會議上，FDA工作人員與遠程醫療行業形成了對立局面：前者建議不要允許藥房更廣泛地配製這七種肽類藥物，理由是支持其安全性和有效性的證據寥寥無幾；而後者則急於開拓這一市場——分析師估計，若獲得合法化，該市場規模將迅速達到20億至30億美元。

肽類藥物的注射劑型——這些藥物由人體合成蛋白質所用的相同基本單元構成——目前已通過灰色市場在網上廣泛銷售，用途涵蓋從肌肉恢復到延年益壽等各個方面，該市場依賴於允許將未經批准的藥物用於研究目的的規定。

該小組受託決定，這七種肽類藥物是否應被FDA指定為允許藥房根據處方為患者配製。拜登政府於2023年發現近20種肽類藥物存在安全隱患，並禁止其合法配製。

遠程醫療公司Hims & Hers旗下 HIMS.N 的首席醫療官阿南特·文賈穆裏（Anant Vinjamoori）在會議的公衆意見徵詢環節中，敦促該委員會允許在美國為持有處方的患者配製這些藥物，稱此舉將終結灰色市場。

「投反對票並不會終結這些分銷渠道或藥物使用。相反，這將使相關活動進一步深入到一個既無生產或採購標準、也無醫生監管、無監測機制、更無記錄的市場……，」維尼亞穆裏說道。

FDA 敦促開展臨床試驗

目前已有許多肽類藥物（如胰島素和GLP-1類藥物）獲得了衛生監管機構的批准。而此次會議中正在評估的藥物尚未經過此類臨床試驗，且可在網上輕易購買，無需任何醫生監督。

FDA官員拉什（Matt Lash）在周四的會議上表示，這些複方製劑尚未獲得FDA批准，並補充道，複方製劑無需在標籤上向患者告知任何安全或劑量信息。

另一位官員韋斯迪克（Russell Wesdyk）則鼓勵業界向FDA提交「試驗性新藥」申請，並通過人體試驗對這些物質進行評估。

FDA的評審人員上個月在文件中曾向專家小組建議，該機構不應支持允許持有州執照的配製藥房進行此類操作。

今年4月，衛生部長肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）將其中12種物質重新歸類為第一類物質，這是將其納入藥房配製範圍的第一步監管措施。

BPC-157、TB-500 成焦點

在周四討論的肽類物質中，BPC-157和TB-500正日益受到關注。BPC-157目前正被用於治療潰瘍性結腸炎（一種慢性炎症性腸病），而TB-500則用於促進傷口癒合。

Hims公司的Vinjamoori表示，如果BPC-157被列入503A清單，該公司 (link) 將從中獲得商業利益。

業內人士表示，對複方製劑的明確支持將有助於為感興趣的消費者打造這一領域。

「我的許多患者已經在使用這些藥物——只是他們是從最不可靠的渠道獲取的，」遠程醫療公司Ivim Health的首席醫療官鄧肯（Jessica Duncan）在會議期間表示。鄧肯在會議前向路透表示，美國若將配製藥合法化，將有助於針對肽類藥物在常見用途方面的研究。