文|錦緞

7月15日，諾誠健華宣佈，其自主研發的新一代高選擇性口服TYK2抑制劑Soficitinib（ICP-332），在治療中重度特應性皮炎的III期臨床試驗中達到主要終點。

消息本身並不複雜。一個分子，在一個大適應症上，完成了關鍵驗證。但放在全球TYK2賽道的座標系裏，這件事的意味更深一層：全球範圍內，尚無任何一款TYK2抑制劑獲批用於特應性皮炎。

ICP-332正在搶這個空白。而它背後的整條自免管線，正在從一個分子的成功，衍生為一個平台級的敘事。

從II期到III期，數據說了什麼

特應性皮炎不是簡單的溼疹，而是一種慢性、複發性、炎症性系統性疾病。全球患者超過兩億，中國接近七千萬。中重度患者的治療選擇長期卡在兩極之間：生物製劑起效慢，JAK1抑制劑療效強勁但揹着FDA的黑框警告。

ICP-332的III期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心註冊臨床。結果顯示，主要終點達到了統計學高度顯著的臨床改善。次要終點——包括皮損評分和瘙癢評分——也呈現一致的顯著療效。安全性圖譜與既往研究一致，沒有發現新的安全信號。

更早的II期數據可以幫我們理解這份III期結果的分量。II期研究中，ICP-332治療4周時，80毫克與120毫克組的EASI-75應答率均為64%，安慰劑組僅8%。EASI評分較基線下降幅度分別達到78.2%和72.5%。用藥次日即觀察到瘙癢緩解。

III期數據的完整讀出將在後續學術會議上公布，但基於已有的II期表現和III期主要終點的陽性結果，ICP-332向NMPA遞交上市申請的底座已經成型。

更關鍵的產業意義在於：全球第一個用於特應性皮炎的TYK2抑制劑，大概率將出自諾誠健華之手。

 機制的根基：400倍與2000倍

ICP-332的核心邏輯藏在分子設計的最底層。

TYK2是JAK家族的一員，主要介導IL-23、IL-12、IL-4、IL-13、IL-31等驅動炎症與瘙癢的關鍵細胞因子信號。傳統JAK抑制劑的痛點在於，抑制JAK2會干擾造血功能，帶來貧血、血栓和血脂異常的風險，這也正是黑框警告的根源。

ICP-332靶向的是TYK2催化活性的JH1結構域，通過在ATP結合位點精準佔位實現抑制。其生化選擇性數據可以用一組數量級的差異來概括：對TYK2的IC₅₀約0.5nM，對TYK2的活性是JAK1的40倍、JAK2的400倍、JAK3的2000倍。

把JAK2的干擾壓低到400倍之外的邊緣地帶，理論上可以在保留TYK2抗炎通路的同時，剝離傳統JAK抑制劑的血液學毒性風險。這也是為什麼從II期到III期，其不良事件發生率能與安慰劑相當、沒有新增安全警示的根本原因。

 BMS的留白，諾誠健華的窗口

全球TYK2先驅BMS（百時美施貴寶）的Deucravacitinib選擇了另一條路：聚焦銀屑病、銀屑病關節炎、系統性紅斑狼瘡，未大規模開展針對特應性皮炎的關鍵註冊臨床。

這種取捨有其合理之處。

特應性皮炎的核心驅動是IL-4和IL-13主導的Th2型炎症，TYK2雖參與其中，但權重低於JAK1。BMS可能早期評估後認為，Deucravacitinib在AD上的皮損清除率和止癢速度難以撼動度普利尤單抗或烏帕替尼。同時Deucravacitinib已在銀屑病建立先發壁壘，正忙着向銀屑病關節炎、SLE等多個適應症推進，研發資源有限。

此外，其JH2變構抑制機制在某些高炎症負荷組織中可能存在效力上限，若內部概念驗證數據未達預期，不進III期是理性止損。

BMS這一戰略留白，恰好讓出了一道窄門。

諾誠健華選擇的是JH1催化域抑制路線，選擇性同樣極高，但抑制方式更直接。在特應性皮炎這條BMS放棄的賽道上，諾誠健華的堅持正在得到回報。

全球首個TYK2抑制劑治療AD的FID桂冠，大概率不會從BMS手中誕生，而是可能落在這家中國公司頭上。

 全球權益的含金量

一個值得注意的事實是，諾誠健華至今仍持有ICP-332的全部全球權益。這在BD盛行的中國創新藥語境裏並不常見。

中國的III期註冊臨床已宣告達到主要終點，白癜風II期也於7月16日宣佈達到主要終點：4周時，80毫克組和120毫克組的F-VASI降幅分別為38.8%和41.2%，安慰劑組僅2.2%。

慢性自發性蕁麻疹、結節性癢疹、銀屑病等多個適應症也在推進。美國方面，FDA已於2024年6月批准IND，海外臨床正式啓動，結節性癢疹適應症直接以全球II期切入。

全球權益自持意味着，若藥物在未來幾年陸續在中美獲批，諾誠健華將獨自持有全部銷售分成與商業價值。但另一面是，歐美市場的商業化壁壘極高，醫生教育、渠道鋪設、醫保準入，每一項都需要時間、資金和團隊。

也正因如此，III期數據落定之後，ICP-332自然進入了全球大額BD交易的優先清單。權益乾淨，合作結構可以靈活設計：歐美等高壁壘市場授權給MNC換取首付和分成，國內及部分新興市場保留自主商業化，是一種常見路徑。

 從血液瘤到自免，第二個支點

諾誠健華之前的全球化故事，是奧布替尼在血液瘤與多發性硬化領域的雙棲探索，ICP-332正在成為第二個支點。

2026年7月這一周，特應性皮炎的III期與白癜風的II期相繼報陽，讓市場看到的不僅是一個分子的進階，更是一條自免管線從跟隨走向首創的位移。全球尚無TYK2抑制劑獲批AD的空白即將被填平，而填平它的人，來自中國。

對於一家賬面現金尚可、已跨過盈虧平衡線、A+H雙孖展通道暢通的創新藥企來說，這場關於全球首創的戰役，才啱啱進入最值得期待的階段。