金吾財訊 | 吉利德科學(GILD)宣佈，歐洲藥品管理局(EMA)旗下人用藥品委員會(CHMP)已發布積極意見，建議批准其Trop-2靶向ADC藥物Trodelvy®聯合帕博利珠單抗(Keytruda®)，用於既往未接受過全身治療、且腫瘤PD-L1表達陽性(CPS ≥ 10)的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者。

據介紹，CHMP的這一推薦基於關鍵3期臨床試驗(ASCENT-04/KEYNOTE-D19)的優異結果：1)無進展生存期(PFS)： 相比「標準化療 + Keytruda®」的對照組，Trodelvy®與Keytruda®聯合療法展現出在統計學與臨床意義上的顯著改善；2）疾病控制率：聯合療法將患者的疾病進展或死亡風險大幅降低了 35%。

若歐盟委員會(EC)於2026年晚些時候正式批准該聯合療法，Trodelvy®將實現從單藥到聯合療法、全面覆蓋不同PD-L1表達狀態的mTNBC一線治療佈局。此前，Trodelvy®單藥已在歐盟獲批用於不適合接受PD-(L)1抑制劑治療的mTNBC一線患者，且在美國已獲得FDA對於單藥及聯合療法的全面許可。

據悉，作為全球首創的Trop-2靶向ADC，Trodelvy®已在超過75,000名患者中積累了豐富的臨床應用經驗。隨着其在歐洲一線治療領域的進一步拓展，吉利德在腫瘤精準治療領域的商業化護城河與營收增長動能有望得到進一步鞏固。