7月30日 - ** 美國食品藥品監督管理局(FDA)諮詢委員會周三以9票對3票的表決結果,否決了Capricor Therapeutics的 CAPR.O 療法「德拉米奧塞爾」(deramiocel),這使得該療法在治療杜氏肌營養不良症伴發的心肌病方面的有效性 (link) 受到質疑
** 儘管FDA不受該委員會建議的約束,但預計將於8月22日前就該療法作出決定
** Capricor股價在開盤前下跌57%,至2.82美元
前路渺茫?
** Cantor Fitzgerald(「中性」評級,目標價:3.50美元)指出,FDA在「整個討論過程中」的語氣「極其消極」,並認為德拉米奧塞爾「前景渺茫」
** 羅斯資本合夥公司(Roth Capital Partners)(「中性」)表示此次投票結果「完全符合FDA過度悲觀的基調」,並認為德拉米奧塞爾很可能在8月收到第二份《審查意見書》(CRL)
** 派珀·桑德勒(Piper Sandler)(「中性」評級,目標價:2美元)指出,專家委員會成員受到對數據「脆弱性」的擔憂以及統計分析方案爭議的影響
** H.C. Wainwright(「中性」)指出,鑑於所需的時間和資金,Capricor 目前處於「相當不穩定的境地」,且「無法預見該公司會開展另一項針對杜氏肌營養不良症(DMD)的研究」