智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發布公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗體偶聯藥物)(HLX43)聯合貝伐珠單抗聯合或不聯合化療用於晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。本公司擬於條件具備後於中國境內(不包括中國港澳台地區，下同)開展相關臨床試驗。

HLX43是由本公司利用許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與本公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC)，擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。

HLX43在治療非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵亞組數據於2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告的形式正式發布。本次發布基於HLX43首次人體1期研究(HLX43-FIH101)及全球多中心2期研究(HLX43-NSCLC201)中NSCLC患者的匯總分析，首次納入海外患者數據，關鍵療效指標經盲態獨立中心審查(BICR)評估，並首次披露無進展生存期(PFS)相關數據。截至2026年2月28日，研究共納入205例晚期NSCLC患者，其中99.0%的患者既往接受過鉑類化療，82.0%接受過免疫治療，41.0%接受過靶向治療，24.4%接受過多西他賽治療，近40%的患者接受過三線及以上治療。此外，27.8%的患者伴有骨轉移，各13.7%的患者存在腦轉移、肝轉移，研究人群整體疾病負擔較重。在EGFR野生型非鱗狀NSCLC(nsNSCLC)患者中(2.5 mg/kg，n=19)， HLX43單藥治療的確認客觀緩解率(cORR)達36.8%，確認疾病控制率(cDCR) 達94.7%，中位無進展生存期(mPFS)為6.67個月;在既往多西他賽治療失敗的鱗狀NSCLC(sqNSCLC)患者中(2mg/kg，n=33)，HLX43單藥治療的 cORR和mPFS分別為33.3%和6.34個月;既往多西他賽治療失敗且接受三線及以上治療的sqNSCLC患者中(2mg/kg，n=15)，HLX43單藥治療的cORR為46.7%，cDCR為80.0%，mPFS為6.90個月，這一數據顯著優於該人群在傳統化療(多西他賽)治療下的歷史緩解率。此外，HLX43治療在PD-L1陽性(TPS≥1%，n=29)與陰性(TPS<1%或不可評估，n=39)患者的cORR分別為 37.9%與33.3%，cDCR分別達到89.7%和84.6%，無顯著差異;PD-L1陽性亞組的mPFS達到6.80個月，PD-L1陰性亞組的mPFS達到5.49個月，該研究結果顯示，無論患者PD-L1表達情況如何，HLX43均能提供穩定且高效的治療選擇。在安全性與耐受性方面，值得關注的是，在覆蓋不同劑量水平、不同NSCLC亞型及不同治療背景患者的205例分析人群中，HLX43整體也呈現出一致且良好的安全性特徵。