智通財經APP訊，泰德醫藥(03880)發布公告，公司全資附屬公司中肽生化有限公司(「中肽生化」)位於中國杭州的現行生產質量管理規範(「cGMP」)生產設施，已成功通過由美國食品及藥物管理局(「FDA」)開展的上市許可前檢查(「PLI」)。

該項於2026年1月26日至2月3日期間進行的嚴格現場審查，全面評估了該生產設施就8.5毫克注射用Hepcludex® (bulevirtide-gmod)的複雜全化學合成長鏈多肽原料藥(「API」)之商業化生產營運，該藥物於2026年5月22日獲得美國FDA的加速批准，成為美國首個也是唯一獲批用於治療慢性丁型肝炎病毒(「HDV」)感染的藥物。

中肽生化有限公司董事長李湘博士表示：「隨着Hepcludex®獲得美國FDA里程碑式的加速批准，中肽生化向我們的戰略合作伙伴吉利德科學(Gilead Sciences)致以最熱烈及最誠摯的祝賀。作為此項開創性療法的商業化API供應商，我們為能夠見證並支持這一有望從根本上改變慢性HDV患者治療格局的歷史性醫學進步而深感自豪。」