智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司(正大天晴)自主研發的國家1類創新藥TQB2102「HER2雙抗 ADC」已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物名單，用於在復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。這是繼HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療、HER2 IHC 3+晚期結直腸癌之後，TQB2102獲得的第三項突破性療法認定，進一步印證了其在HER2表達實體瘤治療領域的廣泛應用潛力。

TQB2102是集團自主研發的新一代HER2雙表位雙抗ADC，主要通過三大核心技術突破，實現有效性和安全性的平衡優化：

1) 雙表位靶向：抗體端採用非對稱型結構設計，可同時結合HER2的ECD II/IV結構域，顯著提升腫瘤選擇性及內吞效率，增強抗腫瘤活性;

2) 可裂解連接子：採用酶裂解型連接子，實現高效裂解釋放毒素，同時保留「旁觀者效應」，擴大對異質性腫瘤的殺傷範圍;

3) 藥物抗體比(DAR)優化：DAR調控至5.8–6.0，搭配拓撲異構酶I抑制劑載荷，以優化抗腫瘤效力與毒性之間的平衡。

上述差異化設計突破了傳統HER2單抗或單靶點ADC的侷限性，其雙表位結合模式可增強受體交聯及內吞效率，在HER2低表達人群治療中具備明確的差異化優勢。