智通財經APP訊,艾美疫苗(06660)8月3日公告,公司自主研發無血清迭代狂犬病疫苗,此前已向國家藥監局提交上市註冊申請,且已順利完成現場覈查。今年上半年艾美榮譽收到CDE補充資料通知,為疫苗審評階段常規流程,公司已按審評意見進行資料補充並向CDE提交發補資料,無血清迭代狂犬病疫苗註冊申報工作取得重要進展。
此前業內人士評價,無血清技術無疑是疫苗生產工藝領域一個有價值的探索方向,代表了產業界追求更高標準、不斷自我革新的努力。它的出現,為未來疫苗生產提供了新的可能。作為全球第二大狂苗生產企業,艾美已經把這項創新技術的探索,逐步變成現實。
根據已完成揭盲的III期臨床研究結果顯示,艾美研發的無血清迭代狂犬病疫苗具備良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面達到臨床試驗預設評價標準。艾美榮譽此前已取得無血清迭代狂犬病疫苗相應的產品生產許可證。無血清狂苗上市後,艾美將進一步鞏固其在狂犬病疫苗領域的全球領先地位。
此前在業內論壇上,有專家指出,狂犬疫苗自誕生以來,一代一代逐步迭代升級,無血清狂苗是最新一代的產品,建議市場多關注、加強了解這款新產品。此外,還有專家指出,國外研究顯示,無血清狂犬病疫苗的接種部位不良反應發生率顯著低於Vero細胞狂犬病疫苗。而艾美疫苗即將上市的無血清狂犬病疫苗,基本全部去除了疫苗中的高風險成分,可以稱之為「細胞培養狂犬病疫苗」的最優解。根據灼識諮詢統計,在產品更新迭代、狂犬病疫苗普及度提高的推動下,我國狂犬疫苗市場預計於2030年達148億元規模,艾美的無血清迭代狂苗獲批上市銷售,有望帶來業績的大幅提升。