智通財經APP訊，海西新藥(02637)公布，公司自主研發的創新藥項目HXP056的候選藥物分子HX9428用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(neovascular age-related macular degeneration，簡稱「nAMD」，亦稱溼性年齡相關性黃斑變性，wAMD)的美國臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。此次獲批的IND涵蓋一項II期臨床試驗方案，旨在評估HX9428不同口服劑量在美國 nAMD患者中的有效性及安全性。

同時，公司已於中國正式啓動HX9428治療nAMD的第二項II期臨床研究(登記號：CTR20262884)，相關信息已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)藥物臨床試驗登記與資訊公示平台公示。該研究為集團在HX9428既往I 期及II期劑量擴展研究的基礎上，進一步啓動的一項隨機、陽性對照的II期臨床研究。

該項臨床研究(方案編號：HXP056-CTPII-01)是一項多中心、隨機、開放、陽性對照的II期臨床研究，計劃在中國多家臨床研究中心招募 60例nAMD受試者，頭對頭對比評估HX9428與臨床標準療法藥物阿柏西普(Aflibercept)的有效性及安全性。

nAMD是一種嚴重威脅老年人視力的慢性眼底疾病，其主要病理特徵為脈絡膜新生血管異常形成並導致視網膜下液體滲出、出血及視力下降。目前，抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)治療仍是nAMD的標準治療方式。然而，現有治療需要通過玻璃體腔注射給藥，患者可能面臨長期、反覆治療所帶來的醫療負擔、依從性挑戰以及注射相關風險。HX9428是針對nAMD開發的口服治療方案，相較傳統注射療法具備極佳的給藥便捷性，可有效提升患者長期治療依從性，解決現有臨床治療痛點，為nAMD患者提供更便捷可及的長期疾病管理新選擇。

本次美國FDAII期臨床試驗獲批、中國標準療法對照II期臨床試驗啓動，標誌着 HX9428全球臨床開發進程取得重要進展，為全面驗證HX9428在nAMD治療中的臨床價值奠定堅實基礎。