近日，又一家18A創新藥企——廣州知易生物科技股份有限公司(簡稱「知易生物」)遞表港交所。值得一提的是，公司佈局的活體生物藥(LBP)屬於新興賽道，目前國內尚無第二代產品獲批，若公司核心產品順利上市，有望實現「零的突破」。

公開信息顯示，公司已完成八輪孖展，吸引了深創投、紅土創業、啓迪金信、清控金信資本、國投創業等多家明星資本參與。2026年3月C-3輪孖展中，共青城天岸馬與珠海樂泓以45.74元/股的價格完成本輪投資，投後估值定格在14.03億元。

從管線來看，知易生物的研發進度居前且差異化定位清晰，但作為「第一個喫螃蟹的人」，往往也意味着要獨自面對監管審評的未知、商業化的難關，以及市場教育的漫長過程。此番IPO，知易生物能否說服二級市場為這份先行者的風險與想象力買單，仍是懸念所在。

補貼退坡 盈利壓力漸顯

招股書顯示，知易生物是一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於活體生物藥(LBP)領域，業務覆蓋胃腸道疾病、腫瘤、腫瘤治療相關併發症、代謝疾病及自身免疫性疾病。

2024年度和2025年度，公司分別錄得收入72.1萬元和240.7萬元(人民幣，下同)，主要來自研發服務及益生菌原料銷售，兩年合計不足313萬元;同期毛利分別為29.8萬元和23.1萬元，年內虧損則分別達6399.8萬元和6939.3萬元，兩年累計虧損超過1.3億元。

在覈心產品尚未獲批上市的情況下，公司同步推進新一代益生菌(NGP)業務，實施雙輪驅動戰略。其自主AKK AM06™源自健康人母乳，是市場上首個且僅有的兩個獲FDA認可的母乳源AKK菌株之一。嗜黏蛋白阿克曼菌(AKK)作為NGP領域的代表性菌株，其丰度異常與多種代謝疾病密切相關，目前已在歐洲、北美等地獲批作為新型益生菌原料，市場接受度和規模快速增長。

不過，公司坦承研發服務及NGP原材料並非核心業務，不足以支撐運營。2024年公司「其他淨收入」中94.4%為政府補助(約2197萬元)，2025年該項補助降至816.4萬元，縮水1380.6萬元。

智通財經APP了解到，隨着補貼退坡，公司開支有所縮減，研發開支從2024年的6757萬元降至2025年的6194.1萬元，一般及行政開支也從1930.7萬元降至1583.8萬元。截至2026年4月30日，公司賬上現金及現金等價物為4906.5萬元，且無銀行貸款。

手握多個全球首款創新藥

知易生物專注於活體生物藥(LBP)領域，已構建包含6款候選藥物的產品組合，包括核心產品SK08、一款關鍵產品SK10及四款其他產品，涵蓋胃腸道疾病、腫瘤學、癌症治療相關併發症、代謝紊亂及自身免疫性疾病，但多數產品仍處於臨床前或早期臨床階段。

核心產品SK08是一款基於脆弱擬桿菌的活體生物藥，主要適應症為腹瀉型腸易激綜合徵(IBS-D)，目前處於III期臨床階段。根據弗若斯特沙利文認證，SK08是全球首個進入臨床的脆弱擬桿菌LBP，全球IBS-D領域唯一處於後期臨床階段的在研生物藥，也是首款獲得國家藥監局及美國FDA註冊性臨床試驗批准的LBP，若獲批有望成為該適應症首款上市產品。

IBS是一種常見的慢性功能性胃腸道疾病，IBS-D約佔IBS患者的70%。2025年中國IBS患者人數達1.658億，診斷率為25.0%;中國IBS-D藥物市場規模2025年為40億元，預計2030年達51億元。

智通財經APP了解到，目前國內七款臨床階段IBS候選藥物中，僅兩款進入III期且均針對IBS-D，SK08是其中唯一的生物治療藥物，具備差異化優勢。

值得注意的是，儘管II期臨床中SK08達到腹痛和腹瀉症狀改善的雙終點且安全性良好，但樣本量有限，III期大樣本試驗中能否復現療效仍存不確定性。IBS-D作為功能性胃腸病，症狀評價存在主觀性且安慰劑效應普遍較高，增加了臨床成功的變數。

公司預計SK08的III期臨床將於2027年第三季度完成入組，第四季度完成主要療效終點評估，2028年下半年提交NDA。

除IBS-D外，SK08還佈局了四個適應症：兒童輪狀病毒腹瀉(已獲批II期，預計2027年Q3啓動)、潰瘍性結腸炎(中美II期已批，預計2027年Q4啓動中國試驗)、聯合PD-1/L1治療晚期實體瘤(此前IND已失效，計劃重新提交後於2028年Q4啓動)。其中針對兒童輪狀病毒腹瀉的適應症是全球唯一處於臨床階段的LBP候選藥物，針對實體瘤的適應症則是中國首款獲批開展腫瘤患者註冊性臨床試驗的活體生物藥。

知易生物的另一款關鍵產品SK10是一款口服給藥的滅活型LBP，基於公司內部開發的新型脆弱擬桿菌構建，用於預防和治療化療相關性腹瀉(CID)。根據弗若斯特沙利文資料，SK10是首個獲FDA批准進行臨床開發的基於脆弱擬桿菌的候選LBP、全球首個申請CID的LBP候選藥物。

化療相關性腹瀉是癌症治療中常見且棘手的不良反應，可導致化療減量、延遲或中止，嚴重時危及生命，而全球尚無獲批專門用於治療或預防CID的藥物，現有支持性治療存在安全問題且缺乏預防性干預手段，存在長期未滿足的臨床需求。

SK10精準針對上述痛點，具備多重優勢：安全性上，較活菌製劑不良反應率更低，適用於免疫功能低下的癌症患者;商業化上，可在常溫下儲運，成本較低;治療模式上，可在化療前或期間預防性給藥，變症狀後管理為主動預防。

目前SK10已在美國完成I期臨床，50%受試者為華裔，所有不良事件均為輕度，未發生中度或重度事件及嚴重不良事件，安全性與耐受性良好。公司計劃2026年第四季度啓動中國II期試驗，美國II期預計2028年啓動、2029年完成。

此外，公司還擁有四款管線臨床前候選藥物，包括TP2，一款用於治療自身免疫疾病的細菌成分;SK16，一款用於治療口腔黏膜炎(OM)的LBP;SK12，一款用於治療特應性皮炎(AD)及銀屑病的LBP;ZY19，一款用於治療代謝疾病的LBP。

佈局新興LBP賽道 商業化或成挑戰

活體生物藥(LBP)又稱活菌藥物或下一代益生菌，是利用正常微生物或其促進物質製成的活性微生物製劑。2010年以前，以雙歧桿菌四聯活菌片為代表的第一代LBP雖已在國內廣泛應用，但尚未確立統一監管定義，大多停留在傳統微生態製劑水平，缺乏明確的適應症導向與系統性臨床驗證。

近年來，隨着LBP適應症從傳統的胃腸道疾病向腫瘤、代謝及神經系統疾病等拓展，從臨床處方延伸至院外管理，該領域已成為全球生物製藥行業中新興的高潛力細分方向。

然而，即便SK08臨床進展順利，知易生物要實現從研發到商業化的跨越，仍面臨多重挑戰。

生產端，活體生物藥的製造難度遠高於傳統藥物，涉及菌株穩定性、活菌含量控制、雜菌防控、冷鏈儲運等環節，批間一致性難以保障。對此，知易生物已建成符合GMP標準的5000升級發酵生產線，年產約1500萬袋散劑及1億粒膠囊，並突破厭氧及需氧菌高密度發酵技術瓶頸，發酵密度可達10¹⁰ CFU/mL;同時，其自主研發的凍幹及製劑工藝解決了常溫保存難題，產品穩定性良好，可減少對冷鏈的依賴，有助於擴大市場覆蓋並降低物流成本。

在商業化層面，作為國內二代LBP的先行者，知易生物雖在研發與上市進度上具備先發優勢，但當前監管與審評政策仍待完善，SK08能否順利獲批、適應症範圍如何界定、定價是否可納入醫保，均存在較大不確定性。此外，「以菌為藥」的理念在臨床醫生和患者群體中認知尚淺，市場教育難度不可低估。

智通財經APP了解到，截至目前，全球第二代LBP產品共有四款獲批、九款處於後期階段(III期及以上)。中國雖有17款LBP獲批上市，但均為2010年前上市的第一代產品，16款第二代產品均處於臨床階段。

在醫保支付端，IBS-D已有多款主流藥物(如鹽酸阿洛司瓊、鹽酸洛哌丁胺、蒙脫石散等)納入醫保，價格低廉，而SK08作為創新生物藥定價較高，將直接影響市場滲透率;此外，創新藥納入集採後價格降幅普遍顯著，亦將對公司持續帶來壓力。

手握全球首創且已進入III期臨床的核心產品，若此番順利登陸港交所，知易生物有望成為「活體生物藥第一股」。然而，故事雖具想象力，但創新藥的本質是長周期資產，從臨床試驗到獲批上市、再到銷售放量，每一環節都需要時間驗證。知易生物能否真正成為賽道拓荒者，仍有待後市持續觀察。