路透7月31日 - 貝克頓·迪金森公司(BDX.N)周五表示,由於有用戶反映在患者身上使用後難以拆卸該設備的一部分,該公司將在美國對某些批次的醫用針具套裝發起召回。
具體詳情如下:
該產品名為「骨內注射針組」,用於在常規靜脈輸液管無法快速建立通路時,將液體和藥物迅速輸送到患者骨骼內。此類操作通常發生在心臟驟停或嚴重創傷等緊急情況下。
貝克頓公司表示,問題涉及一個名為「閉塞器」(或稱「導絲」)的部件,該部件在針頭插入後有時無法取出。
該公司指出,若在插入針頭時未將鑽頭筆直向後拉出,或在取出閉塞器時旋轉方向錯誤,均可能導致此類情況發生。
截至2026年6月,BD表示已收到75起投訴和45起與該問題相關的嚴重傷害報告。該公司還稱,在對院外心臟驟停患者進行復蘇時,因無法取出該部件,導致4名患者死亡。
受影響的針具套裝所用部件尺寸略微超出正常範圍,發貨時間為2024年9月30日至2026年6月12日之間。
此次召回不包括用於插入針頭的骨內電動驅動器。
BD表示,如果無法取出閉塞器,醫護人員可能需要更換新針頭或改用其他治療方式,例如外周靜脈導管。該公司指出,這種延誤可能帶來危險,特別是對於危重患者而言。
BD表示,已向美國食品和藥物管理局通報了此次召回事宜。