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海西新藥(02637)早盤一度升逾14%,截至發稿,股價上漲5.42%,現報196.40港元,成交額2128.27萬港元。
海西新藥發布公告,公司自主研發的創新藥候選分子HX9428治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的美國臨床試驗申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,正式啓動II期臨床試驗;同時,公司在中國啓動第二項採用陽性對照(阿柏西普)的II期臨床試驗,計劃入組60例患者。
公開資料顯示,HX9428為口服候選創新藥,旨在突破當前nAMD治療主要依賴玻璃體腔注射的侷限,提供便捷給藥方案,提升患者長期治療依從性。此前已完成I期及II期劑量擴展研究。公司表示,此次美國II期獲批及中國對照研究啓動,標誌着全球臨床開發取得重要進展。HX9428尚未獲批上市,安全性和有效性需進一步驗證。