更正：標題和第一段中應為諾和諾德（Novo Nordisk）位於印第安納州的工廠，而非卡塔倫特（Catalent）

Sneha S K

路透8月7日 - Scholar Rock公司（SRRK.O）周五表示，將從其向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的罕見神經肌肉疾病藥物審批申請中，移除諾和諾德位於印第安納州的製造工廠。

去年，美國食品藥品監督管理局（FDA）以在對印第安納州灌裝和包裝工廠的例行檢查中發現問題為由，拒絕了 (link) 公司關於批准該藥物apitegromab的申請——該工廠是一家第三方生產設施，自2024年諾和諾德收購卡塔倫特（Catalent）以來，一直由諾和諾德全資擁有並運營。

具體情況如下：

• Scholar Rock公司正尋求批准將阿皮特格羅馬布（apitegromab）用於治療脊髓性肌萎縮症，這是一種會導致肌肉無力和運動障礙的罕見遺傳性疾病。

• 該公司於3月重新提交了該藥物的上市申請。該申請涵蓋了兩家灌裝和包裝設施：印第安納州布盧明頓的工廠以及 另一家位於美國的工廠，這為獲得FDA批准提供了兩條獨立途徑。

• 該由諾和諾德（Novo Nordisk）擁有的生產設施於 上周五通知Scholar Rock公司， FDA在4月份的檢查中發現了嚴重的合規問題，可能需要採取監管措施，這導致Scholar Rock將該設施從申請中移除。

• 該公司表示，FDA對該申請的審查將僅基於第二家灌裝和包裝設施進行。

• 該公司稱，第二家灌裝和包裝工廠可提供充足的供應。

• 灌裝與包裝生產工藝包括在無菌條件下為注射器和注射筆提供灌裝及包裝服務。

• Scholar Rock表示，該藥物的批准決定仍按計劃於9月30日作出。

• 花旗分析師表示：「監管合規狀況、現有庫存以及及時提交申請等因素綜合來看，讓我們確信該生產設施能夠支持該藥物的獲批和上市。」他們補充道，若能在9月30日前獲得批准，將增強市場對該藥物在其他地區最終獲批的信心。