● 關鍵Ⅲ期研究達到主要終點：艾速達(硫酸艾瑪昔替尼片)組12周ASAS40應答率為39.7%，安慰劑組僅為24.8%(P=0.0057)[1]
● 這是繼強直性脊柱炎、類風溼關節炎、特應性皮炎和重度斑禿後，硫酸艾瑪昔替尼片獲批的第5項適應症
● 硫酸艾瑪昔替尼片實現了中軸型脊柱關節炎全疾病譜的口服靶向管理覆蓋
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局的通知，批准公司1類創新藥、中國首個自主研發的高選擇JAK1抑制劑艾速達(硫酸艾瑪昔替尼片)新增適應症：用於對非甾體抗炎藥(NSAID)應答不佳或不耐受且存在客觀炎症徵象(表現為C反應蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]異常)的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者，至此，硫酸艾瑪昔替尼片已獲批5項適應症。從強直性脊柱炎拓展至活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎，也標誌着該產品實現中軸型脊柱關節炎全疾病譜的口服靶向管理覆蓋，將為更多相關患者提供治療新選擇。
此次硫酸艾瑪昔替尼片新適應症獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵Ⅲ期(SHR0302-305)研究。該研究由全國47家研究中心共同參與，納入304例對NSAIDs療效不佳或不耐受的成人活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者，相關數據已在2026年歐洲抗風溼病聯盟(EULAR)年會上以口頭報告形式公布[1]：
主要終點顯著達標：治療12周時，硫酸艾瑪昔替尼片組達到ASAS40(國際脊柱關節炎評估協會改善≥40%)應答率的患者比例達39.7%，顯著高於安慰劑組的24.8%(P=0.0057)，達到主要研究終點。持續治療第24周，硫酸艾瑪昔替尼片組ASAS40應答率達57.7%。
安全性整體良好：24周全試驗周期內，整體安全性譜與硫酸艾瑪昔替尼片既往強直性脊柱炎研究保持一致，未發生結核、重大心血管不良事件、靜脈血栓栓塞及新發惡性腫瘤病例，未發現新的安全性預警信號。
中軸型脊柱關節炎(axSpA)是一類主要累及中軸骨骼、以附着點炎為重要病理特徵的慢性炎症性疾病，根據X線是否顯示明確的骶髂關節炎分為強直性脊柱炎(AS)和放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)。約有10%的放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者在兩年內進展為強直性脊柱炎[2,3]。
放射學陰性中軸型脊柱關節炎的治療目標是通過控制症狀和炎症、預防或延緩結構損傷，儘可能提高患者的生活質量。《非放射學中軸型脊柱關節炎診療指南(2024版)》[2]推薦NSAIDs作為活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎的一線藥物治療。但有研究顯示，患者經足量治療後，症狀雖可得到改善，但客觀炎症指標卻未必同步顯著改善，且部分患者難以長期堅持用藥[4,5]。對NSAIDs應答不佳或不耐受且存在客觀炎症證據的患者，指南推薦JAK抑制劑作為靶向治療選擇之一[2,3]。
硫酸艾瑪昔替尼片是中國首個自主研發的高選擇性JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。此次新適應症的獲批，將為NSAID應答不佳或不耐受的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者提供新的口服靶向治療新選擇，且口服給藥和每日一次用藥方式，為個體化治療提供了新的可能。
關於SHR0302-305研究
本研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，全國47家中心共同參與。納入符合2009ASAS分類標準、非甾體抗炎藥(NSAIDs)療效不佳或不耐受的成人活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者，1:1隨機接受硫酸艾瑪昔替尼片或安慰劑治療。主要終點為12周時達到ASAS40(國際脊柱關節炎評估協會改善≥40)的受試者比例。12周揭盲後，安慰劑組轉換為硫酸艾瑪昔替尼片繼續治療，硫酸艾瑪昔替尼片組維持原治療方案，繼續觀察至24周。
關於硫酸艾瑪昔替尼片
硫酸艾瑪昔替尼片是中國首個自主研發的高選擇性JAK1抑制劑，於2025年3月獲批上市。目前已覆蓋5項適應症：對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者、對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的中重度活動性類風溼關節炎成人患者、對局部外用治療或其他系統性治療應答不充分或不耐受的中重度特應性皮炎成人患者、成人重度斑禿患者、對非甾體抗炎藥(NSAID)應答不佳或不耐受且存在客觀炎症徵象(表現為C反應蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]異常)的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者。此外，多項硫酸艾瑪昔替尼片臨床研究正在進行，包括銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、白癜風等，以評估其對多種自身免疫性疾病的作用。
關於恒瑞醫藥
作為一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化製藥企業，恒瑞醫藥始終堅持創新與國際化戰略。公司研發投入佔營業收入比重連續多年保持在25%以上，位居行業前列，並以此構建起多元化且穩健的創新產品管線。截至目前，在中國獲批26款1類新藥、6款2類新藥，另有100多個自主創新產品正在臨床開發，超400項臨床試驗在國內外開展。國際化方面，恒瑞醫藥產品已在50多個國家實現商業化。公司堅持自主研發與開放合作並重，在內生髮展的基礎上着力加強國際合作，三年來公司已達成13筆創新藥海外業務拓展交易。同時公司加速自主出海步伐，持續打造海外團隊，提升全球臨床開發和商業化能力。
參考文獻
[1]Zhang X,et al.Ivarmacitinib,a selective JAK1inhibitor,in active non-radiographic axial spondyloarthritis:a multicenter,randomized,double-blind,placebo-controlled phase3trial.2026EULAR,OP0237.
[2]中華醫學會風溼病學分會，中國初級衛生保健基金會風溼免疫學專業委員會.非放射學中軸型脊柱關節炎診療指南(2024版)[J].中華醫學雜誌,2025,105(13):981-1003.
[3]Dai SM,Xu H,Zhao Y,et al.Chinese recommendations for the diagnosis and management of non-radiographic axial spondyloarthritis.Autoimmunity Reviews.2026;25:104039.
[4]Baraliakos X,Kiltz U,Peters S,et al.Efficiency of treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs according to current recommendations in patients with radiographic and non-radiographic axial spondyloarthritis.Rheumatology(Oxford).2017;56(1):95-102.
[5]Varkas G,Jans L,Cypers H,et al.Brief Report:Six-Week Treatment of Axial Spondyloarthritis Patients With an Optimal Dose of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs:Early Response to Treatment in Signal Intensity Magnetic Resonance Imaging of the Sacroiliac Joints.Arthritis Rheumatology.2016;68(3):672-678.
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2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應症作推薦。
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供稿：影像自免專科市場團隊
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