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藥捷安康-B(02617)早盤高開逾28%,截至發稿,漲幅收窄,股價上漲12.06%,現報12.92港元,成交額2.26億港元。
藥捷安康昨晚發布公告稱,公司自主研發的1類新藥捷恩泰®(替恩戈替尼片)獲國家藥監局附條件批准上市,用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療、且具有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。該療法此前已獲NMPA納入優先審評及突破性治療品種。據悉,該藥物是藥捷安康旗下首款獲批上市的創新藥。
II期關鍵性臨床研究顯示,截至2025年12月27日,中位隨訪12個月,50例晚期膽管癌患者客觀緩解率(ORR)為28.0%,疾病控制率(DCR)為82.0%,中位無進展生存期(mPFS)為6.0個月,中位總生存期(mOS)為20.7個月。捷恩泰®已前在美國FDA獲得「快速通道資格認證」和「孤兒藥認證」、在歐洲 EMA 授予的用於治療膽道癌的「孤兒藥認證」。