阿斯利康開出2026Q2財報，腫瘤學資產AKT抑制劑Truqap儼然成為其中一顆亮眼明星。

這款藥物在上市之初被嚴重看低(Evaluate Pharma預測6.9億美元峯值)，如今上市不到3年畫出了漂亮而陡峭的銷售曲線，2026Q2來到了單季2.33億美元收入並且呈現逐季提速的態勢，有海外分析師已經將Truqap銷售峯值拍到了30億美元。

大洋彼岸，另一款潛在同類最佳的AKT抑制劑正在摩拳擦掌。8月11日，來凱醫藥-B(02105)/齊魯製藥LAE002(阿氟色替)的NDA已獲得CDE受理，預計將在2027年獲批並商業化落地。

要知道，齊魯製藥拿下LAE002大中華獨家權益花費了最高總計5.3億首付和臨床開發里程碑付款，這個金額在國內過往的藥物大中華區授權歷史中都能擠進前幾的存在，「海外同類重磅炸彈+國內大藥企全力下注」兩大因素併線，這很難不讓人憧憬LAE002未來的市場潛力。

01 Truqap一直在超預期，LAE002也不會例外

Truqap的商業化成功，建立在二線及後線HR+/HER2- mBC巨大未滿足臨床需求之上。

HR+/HER2-是乳腺癌裏最大的一塊，一線標準治療是內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑。問題出在耐藥之後：CDK4/6i失敗後，患者中位無進展生存期(mPFS)從兩年以上，斷崖式降至幾個月的量級，而這個後線市場長期缺乏統一標準治療，只能靠基因檢測把患者分而治之。其中PAM通路(PIK3CA/AKT1/PTEN)改變陽性人群佔到二線患者的50%左右，正是Truqap的目標市場。

拆開PAM通路突變市場，AKT1、PTEN突變人群此前沒有任何獲批靶向藥，Truqap上市一年後在這兩類人群中的份額已接近100%。真正需要競爭的是佔大頭的PIK3CA突變人群，在過去幾年最大的競爭對手是諾華的PI3Kα抑制劑阿培利司，而事實上阿培利司市場份額正日漸被Truqap蠶食。

Truqap能在PIK3CA人群站穩，靠的是療效與安全性的平衡，尤其是安全性。

阿培利司任意級別高血糖發生率63.7%，3級以上高達36.6%，近40%者會遇到需要藥物干預的嚴重高血糖，不少人因此減量或停藥；Truqap在CAPItello-291裏3級以上高血糖僅2.3%。高血糖需要長期監測代謝指標，臨床端更願意轉向Truqap。

Truqap在海外靠「更優耐受性搶佔存量份額」的路徑已經跑通，這為理解LAE002提供了參照系。作為一款潛在的同類最佳分子，LAE002在「療效+安全性+給藥便利性」幾個維度上具備承接這一邏輯的條件。

療效顯然是首要因素，2026年4月公布的III期AFFIRM-205取得強有力的積極頂線結果，成功達到其主要終點——在無進展生存期(PFS)方面，與對照組相比，展現出高度統計學顯著且具有臨床意義的改善。

給藥便利性決定商業化優勢，LAE002為125mg每日一次連續給藥，Truqap為400mg每日兩次、用四天停三天的間歇方案，顯然前者的依從性更好。

安全性方面，公司披露AFFIRM-205患者耐受性良好，因不良事件停藥率極低。CAPItello-291中capivasertib的3級以上治療相關不良事件(TEAE)達42%，因不良事件停藥率超過10%。3級不良事件發生率更低，是LAE002作為BIC的一項重要特徵。

需要說明的是，上述比較為跨試驗間接對比，並非頭對頭，但方向儼然一致：Truqap已經證明這個細分市場值錢且能快速放量，LAE002在療效、給藥方式和耐受性上握有不遜色乃至更優的數據，顯然具備在中國商業化乃至全球競爭中複製這條路徑的基礎。

02 FDA給CAPItello-281開綠燈，打開大瘤種市場

如果是乳腺癌決定了AKT抑制劑成為跨入重磅炸彈門檻的潛力，那麼2026年6月FDA前列腺癌的批文，坐實了AKT抑制劑成為重磅藥物的能力。

2026年6月12日，FDA批准Truqap聯合阿比特龍加潑尼松，用於PTEN缺陷型mAPMN/S(原mHSPC)前列腺癌，依據是III期CAPItello-281：影像學無進展生存(rPFS)風險降低19%(HR=0.81)，中位rPFS從25.7個月延長至33.2個月，這是AKT抑制劑拓展到第二個大瘤種里程碑，驗證了AKT通路阻斷這一機制在乳腺癌之外同樣能轉化為臨床獲益。

值得注意的是，前列腺癌的市場厚度並不遜於乳腺癌。PTEN缺失或AKT通路激活在前列腺癌中的發生率高於乳腺癌，約四分之一的mAPMN/S患者存在PTEN缺陷。Truqap拿下前列腺癌適應症後，外資投行普遍上修了它突破10億美元門檻的節奏預期。

回到LAE002，它在前列腺癌走的是「LAE002+LAE001」的自研組合路線，佈局極具差異化，優勢可以從機制、數據、市場三個層面拆解。

機制層面，LAE001是一款CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑，據弗若沙利文資料，是全球新一代的雄激素合成抑制劑。LAE002負責阻斷AKT通路這一關鍵耐藥機制，二者聯用形成「雄激素合成抑制+通路阻斷」的雙重打擊。這套組合是來凱自研，專利與管線自主性更強。

數據層面，II期研究LAE201入組40例經過1至3線標準治療(含阿比特龍或二代AR拮抗劑)後進展的mCRPC患者，中位rPFS達8.1個月，相比歷史標準治療下2至4個月的水平是顯著改善。基於這一信號，其III期關鍵試驗方案已於2024年5月獲FDA批准，是一項全球性註冊研究。

市場層面，前列腺癌AR通路藥物是一個正在擴容的大市場，僅中國AR抑制劑市場規模就預計從2024年的72億元增長至2030年的239億元，年複合增速22%(券商測算)。全球範圍內，去勢抵抗階段(mCRPC)仍存在大量耐藥後的未滿足需求，這正是LAE002+LAE001切入的位置。

Truqap和LAE002臨床佈局差異得單獨拎出來。Truqap打的是激素敏感期(mHSPC/mAPMN/S)，相對更前線；LAE002走的是ARPI治療失敗後(例如阿比特龍，恩雜魯胺等)去勢抵抗期(mCRPC)，更晚線也更難治。

不過，兩者臨床開發的路徑是相通的：早期數據跑出信號，III期方案拿到FDA背書，後續以「後線成功再往前線推」的策略拓展。CAPItello-281的成功不能線性推出LAE002前列腺癌成功的充分條件，但AKT抑制劑能在前列腺癌兌現價值，已是板上釘釘。

03 未來可期：國內+全球市場潛力疊Buff

單單國內市場，LAE002的潛在市場空間就十分可觀。

中國是全球乳腺癌負擔最重的市場之一，2022年新發病例超過35萬，死亡約7.5萬。同時，生物標誌物的可及性也在逐漸提高：中國HR+/HER2-人群中PIK3CA/AKT1/PTEN改變比例約57%，高於全球約50%的水平；CAPItello-291中國隊列的進展或死亡的風險降幅為59%，同樣高於全球人群的50%。

順着患者漏斗，可以搭建一個透明的峯值測算，從年新發35萬例出發，經HR+/HER2-佔比、晚期轉移比例、二線及以上治療比例、生物標誌物陽性率層層折算，得到峯值年可及患者池約3.3萬例；再參照卡匹色替的定價假設年治療費用約15萬元，對應滿額可及市場約50億元。

按峯值市佔率25%、50%、75%三檔測算，LAE002僅乳腺癌的國內峯值銷售可分為三檔，分別約為保守12.5億元、中性25億元、樂觀37.5億元。

比國內更容易被低估的，是LAE002的出海價值。

關鍵在於LAE002+LAE001是一項由FDA批准的全球性註冊研究，來凱只把LAE002中國區授給了齊魯，海外權益仍在自己手中，且已具備國際多中心臨床的基礎。前列腺癌資產在全球BD市場的定價，可以從部分海外案例看清楚。

2026年2月，Astellas與Vir就前列腺癌在研資產VIR-5500達成全球合作，首付款3.35億美元(2.4億現金加0.75億股權投資)，里程碑最高13.7億美元，總額最高約17億美元。值得注意的是，VIR-5500當時仍處於I期。Astellas願意在如此早期出手，一個直接原因是其合作的Xtandi正面臨專利到期，需要補齊前列腺癌管線。這說明大藥企對前列腺癌資產的支付意願很強，且不必等到後期數據。

LAE002+LAE001與Astellas/Vir案例有一定清晰的共性：同樣瞄準前列腺癌大瘤種，同樣表現出在前列腺癌早期的療效潛力。區別在於，LAE002背後還站着一個已被CAPItello-281驗證過的AKT機制，這是新機制資產不具備的確定性。

在Truqap拿下前列腺癌之前，市場幾乎沒有給LAE002打包LAE001出海注入預期。FDA給CAPItello-281開綠燈之後，出海這件事，正在往積極方向變化。

結語：把三條線聚攏，我們需要重新定義LAE002的市場潛力。

乳腺癌商業化海外跑通、齊魯製藥商業化押注，已經為LAE002國內商業化的確定性打了底；前列腺癌的機制驗明和全球三期臨床ready，則是給了LAE002明確的第二增長曲線；而海外授權的預期逐漸從0到有，則是一張巨大的隱藏期權。

10億美金or 30億美金？無論如何，我們將見證這一未來重磅炸彈的兌現和成長。

本文轉載自「瞪羚社」，智通財經編輯：馮秋怡。

更多港股重磅資訊，下載智通財經app

更多港股及海外理財資訊，請點擊www.zhitongcaijing.com（搜索「智通財經」）；欲加入智通港股投資群，請加智通客服微信(ztcjkf)