8月12日盤後，先瑞達醫療-B(06669)披露了26H1財年盈警公告。公司在公告中表示，其預期截至2026年6月30日止六個月將取得不超過人民幣8090萬元的淨虧損，去年同期淨利潤則約8860萬元，按年由盈轉虧。

而公司將本財季由盈轉虧的主要歸因於其終止AcoArt Litos®紫杉醇塗層經皮腔內血管成形術(PTA)球囊導管的美國臨床試驗項目。此舉導致一筆一次性非現金減值虧損及一筆與終止臨床項目相關的一次性開支撥備，合計約人民幣1.51億元。

智通財經APP觀察到，受此利空消息影響，8月13日公司股價低開低走，開盤一個小時內股價跌幅便擴大至10%以上，全天股價雖有小幅反彈但始終處於日均線下方，日內最大股價跌幅達到18.26%，最後尾盤再度小幅反彈，收跌15.33%。

從年內高點到股價「腰斬」

由於最新盈警披露後，市場受利空影響較大，在8月13日公司股價大幅收跌超15%之後，先瑞達醫療股價於8月14日早盤再度下跌，盤中跌幅一度達到5.45%，股價跌至最低6.16港元，創下年內新低。

拉長時間線來看，公司股價在今年年內跌幅已超過50%，若按1月26日階段性高點15.32港元計算，截至目前公司股價年內最大跌幅已達到59.79%。

從盤面來看，今年年初至今，先瑞達醫療股價在多個事件驅動下，先後經歷了三個關鍵的盤面技術節點。

首先在今年1至2月上旬，從技術面角度來看，先瑞達醫療股價呈現出震盪築頂形勢，彼時公司股價基本圍繞BOLL線中上軌震盪上漲，但此時公司股票日內成交量較去年下半年出現明顯萎縮，側面說明當時先瑞達場內買方力量在減弱，上漲動力不足。

結合核心驅動事件來看，第六批高值醫用耗材國採落地是影響場內情緒的重要推手。

今年1月13日，第六批國家組織高值醫用耗材集中帶量採購在天津開標，這是2026年首場國家級集採。本次集採共有227家企業的496個產品參與投標，最終202家企業的440個產品成功中選，中選率約89%，創下耗材國採規模新高。其中，藥物塗層球囊32家企業42個產品投標並全部中選，實現「零淘汰」。

隨着國內集採靴子落地，今年2月至3月先瑞達出現了一段利好空窗期，期間場內部分投資者選擇在股價高位獲利離場，疊加當時港股市場因外部環境出現震盪，先瑞達股價受此影響走出了一段明顯的技術回調行情。2月23日至3月5日，公司股價出現一波「九連陰」且基本沿BOLL線下軌運行，直到3月26日公司正式披露2025年業績公告纔出現短暫好轉。

3月26日，先瑞達醫療發布其2025年年報，其中公司當期淨利潤按年增長128%至1.19億元，表現亮眼。然而財報淨利潤增長利好並未推動先瑞達股價的反彈增長。

創新出海是近年支撐先瑞達估值的核心催化劑，尤其是引入了波士頓科學作為控股股東後，出海動向成為公司財報中最受投資者關注的焦點之一。然而2025年財報顯示，先瑞達在中國內地以外國家和地區的收入已從2024年的2520.1萬元降至1916.3萬元。並且在公司剩餘在研管線中，面向歐美市場的重磅產品僅剩AcoStream二代(外周抽吸系統)，引發了市場短期內關於公司與控股股東波科業務協同與公司持續出海前景的擔憂，也最終導致了公司股價今年4月至今的破位下跌。

智通財經APP觀察到，進入4月，先瑞達股價開始明顯走弱，4月8日至5月6日持續的陰跌，一定程度反映出市場悲觀情緒蔓延。

與此同時，公司股價震盪下跌還與當時大盤資金偏好與流動性因素有關。

智通財經APP觀察到，過去一年，南下資金對港股藥械股的持倉整體增幅約2個百分點。截至今年3月，港股通標的中，南向資金持股比例超20%的個股多達250只，其中醫療保健業以54只高居榜首。

不過南向資金對於港股藥械股而言，既是「壓艙石」又是「雙刃劍」。今年4、5月，南向資金的板塊偏好轉移愈加明顯：互聯網、銀行板塊吸引了南向資金近期的邊際增量，而藥械板塊在港交所主板總成交佔比則從年初7%回落至低位。

而就在如此市場環境下，先瑞達今年7、8月再次迎來「當頭一棒」。

FDA政策「背刺」，核心品種終止臨床

在近年來國內創新藥械集採環境下，「出海」幾乎已成為國內創新械企的「必選項」。而「出海」正是先瑞達醫療長期以來的估值支撐的關鍵要素。

智通財經APP了解到，先瑞達與波士頓科學的合作始於先瑞達旗下的全球首款膝下藥球AcoArt Litos®，該產品是一種紫杉醇藥物塗層球囊(DCB)，用於治療膝下動脈病變，曾獲得美國FDA「突破性器械」認證，是全球首款基於多中心隨機對照臨床試驗結果獲批上市的治療膝下DCB產品。

憑藉這款產品的創新性及其優效的臨床數據，先瑞達獲得了波士頓科學的認可。2022年，波士頓科學宣佈以5.23億美元收購先瑞達約65%股權(2023年初完成)。

從上述合作協議來看，雖然早在2023年先瑞達和波士頓科學雙方便籤署了海外分銷協議，但後續的2023-2024年先瑞達海外營收佔比均未超過5%，表明協同效應的釋放也並非一蹴而就。在此情況下，市場也將更多的希望寄託於獲得美國FDA「突破性醫療器械」認證的產品AcoArt Litos®上。

然而在今年7月，美國CMS發布2027財年醫院前瞻性支付系統最終規則，計劃自2028財年起廢止針對突破性醫療器械的NTAP替代路徑，這切斷了擁有FDA突破性認證的醫療器械關鍵的商業過渡橋樑。對於先瑞達而言，後續AcoArt Litos®即使在美獲批，也面臨上市後無法獲得足夠醫保報銷支持的困境，商業化前景受到不小影響。

而與此同時，2019年到2026年這7年裏，海外競品並沒有停下腳步。例如，美敦力的IN.PACT系列(紫杉醇DCB)在膝下適應症上持續積累長期數據，2024-2025年已經發布了3年、5年的隨訪數據，臨床證據鏈已趨於完整;波士頓科學雖然作為先瑞達的控股股東，但其自身的Ranger系列也在迭代，推出了更低載藥量、更優賦形劑的版本，2025年還更新了醫保報銷數據;另外，BD的Lutonix系列也在迭代，2025年發布了針對膝下病變的新一代產品數據。

此外，作為先瑞達在海外的主要競爭對手，美敦力、波士頓科學在海外相關領域已擁有明顯的壟斷地位，且其產品有成熟的醫保報銷代碼和支付路徑，不受NTAP廢止影響。

上述多重因素或成為促使先瑞達停止AcoArt Litos®在美臨床的重要原因。而這一決定，也讓先瑞達醫療承受了一次性非現金減值虧損以及一筆與此相關的一次性開支撥備，合計約1.51億元，超過公司去年全年的淨利潤1.19億元。