藍鯨新聞8月19日訊（記者 何天驕）近日，一份落款為「中南大學湘雅二醫院醫務部」、日期標註2026年8月13日的《關於暫停有關藥品的協辦函》，在醫藥圈刷屏。文件指向江蘇艾力斯（上海艾力斯醫藥科技股份有限公司關聯主體）、北京康蒂尼藥業、賽諾菲（北京）製藥及安進（Amgen Manufacturing Limited LLC）四家企業的醫藥代表，稱其於2026年4月、7月、8月多次未經預約擅自進入門診診療區接觸醫務人員，違反醫院《醫藥代表管理制度》第九條「三定三有」規定。湘雅二醫院方面向澎湃新聞表示，院方確有發該「協辦函」。

湘雅二醫院相關負責人表示：「去年就處理過兩三批違反規定的醫藥代表，這次受到關注的協辦函也是今年第二次了。」上述負責人指出，醫藥代表院內行為管理是醫院行風管理當中的一項日常工作，醫院嚴格按照國家衛健委2024年印發的《全國公立醫療機構行風管理核心制度要點》對於醫藥代表院內管理制度的相關要求開展工作，符合2026年8月1日國家多部委聯合印發的新版《醫藥代表管理辦法》相關要求。

據此次公布的協辦函，對幾家涉事藥企的處理決定頗為嚴厲。即日起暫停採購和使用相關藥品三個月（2026年8月17日至11月16日），涉事藥品包括甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮膠囊、甘精胰島素利司那肽注射液、地舒單抗注射液；同時將相關公司列入醫院醫藥購銷負面清單，在藥學部備案。文件亦留有餘地：若臨床確有必需，可緊急採購替代品種，優先選用本院既往使用過的品種，保障用藥可及。對於該函真實性，藍鯨新聞記者多次撥打湘雅二醫院宣傳部電話，一直處於無人接聽狀況，湘雅二醫院醫學部也以不方便透露為由婉拒了記者採訪。

針對市場關注的甲磺酸伏美替尼片被暫停採購一事，艾力斯證券部對以投資者身份致電的媒體回應稱，公司正在內部覈查網傳「協辦函」真實性，因落款為醫院醫務部，仍在覈實是否為湘雅二醫院官方出具；公司經營正常，甲磺酸伏美替尼今年年初已有兩個適應症續約納入醫保，同時新增適應症獲批上市，「整體經營還是呈現一個比較良好的趨勢」。不過，在合規監管語境下，即便最終確認僅為單一醫院階段性暫停，對創新藥商業化節奏與機構處方信心的邊際影響仍不容忽視。藍鯨記者聯繫了賽諾菲公關部相關人士，該人士表示要內部溝通下再回復。記者同時聯繫了北京康蒂尼藥業、安進公司詢問相關情況，截至發稿記者均未能收到回覆。

協辦函所說的「三定三有」（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有預約、有流程、有記錄）是國家衛健委及各地醫療機構為隔離醫藥代表與臨床非正規接觸而設的硬紅線。湘雅二醫院此次點名，核心不是學術推廣本身，而是代表繞開預約與備案流程、直接進入門診診療區——這一動作在反商業賄賂與糾風高壓下極易被定性為「違規接觸醫務人員」，進而觸發醫院內控熔斷機制。背後折射出兩層張力：一是創新藥（如伏美替尼、地舒單抗）和慢病用藥（如甘精胰島素利司那肽、吡非尼酮）上市後面臨進院難、放量壓力，一線代表指標沉重；二是醫院端「黑名單+暫停採購」已成為快速止損工具，藥企對終端合規的穿透管理稍有不慎，就會從「個人行為」升級為「品種禁入」。

近年來，醫藥代表違規已不僅是行業道德問題，而是監管重點。2020年國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，明確醫藥代表職責限於學術推廣、信息反饋等，禁止承擔藥品銷售任務，禁止參與統計醫生處方、實施收款及回扣等行為。2023—2024年，國家衛健委等十部門持續深化醫藥領域腐敗問題集中整治，聚焦「關鍵少數」、設備與藥品回扣、學術會議變相利益輸送等；多地衛健委和醫院據此出台「醫藥代表接待管理」細則，要求「三定三有」「雙人接待」「全程留痕」，違規即停採、上報衛健部門並納入信用懲戒。此次湘雅二醫院將企業列入購銷負面清單，正是醫院端落地上述政策的縮影。

湘雅二醫院相關負責人表示，自國家在2020年底建立醫藥代表備案制度，醫院就積極響應國家政策，並不斷完善內部制度和執行流程。一方面，實行陽光接待、備案登記、定時定點定人等措施，杜絕私下接觸和違規推廣，確保患者用藥安全和醫院管理透明；另一方面，對違規企業和個人會暫停供藥，並記錄在案，醫生與醫藥代表違規接觸也會被查處，整體管理趨於常態化和嚴格化。

業內人士指出，對藥企而言，合規不能止於總部培訓，必須下沉到代表日常動線：嚴格執行備案與預約、用數字化工具替代線下「掃樓」、把合規指標與績效強掛鉤，並對第三方外包推廣做穿透審計。對醫院，則需平衡糾風與供應穩定，明確「違規個人—代理公司—藥品目錄」的梯度處罰，避免「一刀切」影響患者。長遠看，當DRG/DIP支付改革、集採與醫保談判持續壓縮營銷空間，醫藥代表本就應迴歸「學術信息傳遞者」定位——湘雅二醫院這張協辦函，不過是給行業又敲了一次警鐘：合規不是成本，而是准入門檻。