8月20日,迪哲醫藥發布2026半年報,報告期內,公司實現營業收入5.23億元,較上年同期增長47%。公司虧損額持續收窄,淨虧損按年減少44%。
舒沃替尼單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC的Ⅲ期臨床研究「悟空28」以LBA口頭報告形式重磅發布。作為該領域全球首個且唯一經國際多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究成功驗證的口服靶向單藥療法。
基於該數據,公司已分別向國家藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局遞交舒沃替尼一線治療新增適應症上市申請,其中NMPA已受理並納入優先審評程序。
截至目前,舒沃替尼是全球首個且唯一在一線與後線治療EGFR exon20ins NSCLC領域,均斬獲中、美雙重「突破性療法認定(BTD)」的創新藥。
DZD6008針對三代EGFR TKI耐藥患者的最新研究進展首次入選ASCO口頭報告。作為一款全新、可完全穿透血腦屏障的第四代EGFR TKI,DZD6008有望填補臨床未滿足需求。公司正積極探索其單藥或聯合用藥在EGFR敏感突變NSCLC一線及後線治療中的應用潛力。戈利昔替尼聯合抗PD-1單抗在無驅動基因突變NSCLC展現出持久抗腫瘤療效。
研究結果顯示,戈利昔替尼在外周T細胞淋巴瘤(PTCL)不同治療階段及多種亞型中,均持續展現出良好的抗腫瘤療效和可控的安全性;比瑞替尼單藥在復發難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)中展現出廣譜且持久的抗腫瘤活性。
作為血液腫瘤管線下一階段的發力點,比瑞替尼針對復發難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的國際多中心Ⅲ期臨床研究亦在積極開展,並於2025年8月獲美國FDA「快速通道認定」。同時,比瑞替尼聯合R-CHOP一線治療DLBCL的Ⅱ/Ⅲ期研究正加速推進。此外,公司也在積極評估比瑞替尼在一線CLL/SLL治療中的應用潛力。
7月,迪哲醫藥與阿斯利康簽署舒沃替尼的全球獨家許可協議,授予阿斯利康在全球範圍內獨家開發、商業化舒沃替尼的權利。
根據協議條款,迪哲醫藥將獲得一次性、不可返還首付款6億美元,最高達4億美元的臨床開發里程碑款項及最高達5億美元的銷售里程碑款項;此外,還將獲得按舒沃替尼全球銷售額階梯式比例的特許權使用費。