智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發布公告，公司管線2.0核心候選藥物之一CS5007(EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物 [ADC])的新藥臨床試驗申請(IND)，已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)創新藥臨床試驗審評審批通道快速獲得批准，全程僅用23個工作日。這一成果不僅體現了公司臨床與註冊團隊在新監管框架下的政策洞察、前置溝通能力與前瞻性戰略佈局，也標誌着該分子的早期研發數據與臨床開發方案獲監管機構階段性肯定，為後續臨床試驗推進奠定了堅實基礎。此前，CS5007的全球多中心I期臨床試驗已於2026年6月在澳大利亞啓動並完成首例患者入組，該項試驗也將同步在中國開展。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：「CS5007的IND申請在中國順利獲批，是公司管線2.0戰略落地的又一重要里程碑。繼2026年6月在澳大利亞啓動全球I期臨床後，中國NMPA的批准進一步證實了基石藥業全球一體化開發模式的效率，可實現創新管線在全球多區域的共同開發。這也再次印證了公司自研ADC平台的創新實力與可持續性，該平台已成為公司創新產出的重要引擎。依託自有平台與全球一體化臨床開發體系，我們將繼續穩步推進多款新型ADC的全球臨床開發進程，充分釋放管線價值，為全球患者帶來創新治療選擇。」

基石藥業首席醫學官史青梅博士表示：「EGFR與HER3在多種上皮源性實體瘤中高頻共表達，HER3介導的代償信號通路是EGFR靶向治療獲得性耐藥的關鍵驅動因素，臨床存在顯著未被滿足的治療需求。CS5007是一款具備差異化設計的EGFR/HER3雙特異性ADC，通過獨特的分子結構設計，可同時靶向兩條信號通路，有望克服EGFR靶向治療的獲得性耐藥，在發揮抗腫瘤活性的同時兼具良好的安全性特徵。隨着CS5007的I期臨床試驗在澳大利亞和中國相繼獲批，我們將統籌加速推進這項全球多中心臨床試驗，系統評估該候選藥物的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效動力學(PK/PD)特徵及初步抗腫瘤活性，期待這款新型ADC分子能夠早日惠及全球患者。」