智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發布公告，中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已正式受理本公司自主研發的在研藥物維利信™(奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4–1BB雙特異性抗體，LBL-024)單藥治療晚期經治肺外神經內分泌癌(EPNEC)的新藥上市申請(NDA)。維利信™是全球首個申報上市的PD-L1/4–1BB雙特異性抗體，該申請已於2026年7月10日獲CDE優先審評資格。若成功獲批，維利信™將成為全球首個直接靶向4–1BB的抗體藥物，亦是首個獲批的激動劑類抗體藥物，同時亦將使4–1BB成為繼PD-1/PD-L1、CTLA-4、LAG-3之後全球第四個成藥的免疫治療靶點，標誌着中國創新藥在腫瘤免疫治療領域的重要里程碑。

本次NDA申報乃基於一項由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭、34家醫院共同參與的關鍵註冊臨床研究的積極結果。該研究已於2025年8月完成全部96例EPNEC患者入組。詳細的臨床研究結果計劃於國際頂級學術會議上發布。

神經內分泌癌(NEC)是一種高度惡性的免疫學冷腫瘤，約佔神經內分泌腫瘤的10%至20%。NEC可發病於多種器官，包括肺、消化道及膀胱。NEC可分為肺NEC和EP-NEC。EP-NEC與小細胞肺癌(SCLC)的高侵襲轉移特徵相似，疾病進展迅速，大多數NEC患者在診斷時已為晚期或已伴有遠處轉移。針對NEC的系統治療策略有限，療效欠佳，預後不良。

目前，全球範圍內尚無任何監管批准專門用於治療EP-NEC的藥物。晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，客觀緩解率(ORR)約為30%至50%，中位總生存期(mOS)僅約1年。一線治療進展後則無標準治療方案。二線治療可選擇奧沙利鉑為主的FOLFOX方案、伊立替康為主的FOLFIRI方案、CAPTEM聯合或不聯合貝伐珠單抗或替莫唑胺單藥等方案。然而，該等治療方案的療效有限，ORR約為10%至25%，mOS約為8個月。因此，晚期EP-NEC患者仍存在巨大的未滿足臨床需求，極需新的有效治療選擇突破現狀。

維利信™是一種同時靶向PD-L1與4–1BB的雙特異性抗體，是具有潛在生存獲益的泛腫瘤IO2.0基石療法。應用我們自主研發並具有完全知識產權的平台X-body™開發，維利信™可實現條件性激活4–1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時強化4–1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果。維利信™具有與PD-1/PD-L1抑制劑相當的安全性以及更強的廣譜癌症治療潛力，已在非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、膽道癌(BTC)等腫瘤中展示出全球首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力。

作為全球首款已處於單臂關鍵註冊臨床階段的靶向共刺激受體4–1BB的分子，維利信™有望成為首款獲批用於治療EP-NEC的藥物。維利信™已在中國開展13個實體瘤適應症的臨床研究，包括1個關鍵註冊臨床和8個概念驗證研究，覆蓋EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌(OC)、食管鱗癌(ESCC)、肝癌(HCC)、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌(TNBC)、惡性黑色素瘤等具有高未滿足臨床需求的領域。

值得特別指出的是，激活4–1BB共刺激通路能夠恢復及增強凋亡的T細胞活性並促進其擴增，使靶向4–1BB的療法可能適用於治療對PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或無效的免疫學冷腫瘤，並具有潛在的長拖尾效應持久生存獲益能力。2024年10月維利信TM獲NMPA藥品審評中心突破性治療藥物認定，2024年11月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥認定。2026年1月，維利信TM獲FDA快速通道資格認定和歐盟孤兒藥認定。