麗珠醫藥(01513):萊康奇塔單抗注射液(皮下注射)獲得《藥品註冊證書》

智通財經網
08/27

智通財經APP訊,麗珠醫藥(01513)發布公告,近日,公司的控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(麗珠單抗)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》(證書編號:2026S03179)。萊康奇塔單抗注射液(皮下注射)由麗珠單抗與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司聯合開發,為重組抗人 IL-17A/F 人源化單克隆抗體注射液,系中國首個自主研發的IL-17A/F 雙靶點創新生物製劑,可通過同步阻斷 IL-17A 與 IL-17F 促炎因數發揮作用,本次註冊申請的適應症為:用於適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

本品已完成中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗,該研究以司庫奇尤單抗為陽性對照,數據表明,本品在起效速度、皮損清除率及長期療效方面均優於對照組,安全性與對照組相當。本品無需初始密集誘導期,給藥頻次較對照組減少,可提升患者的使用體驗,提高依從性。

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