Revolution Medicines（RevMed）旗下胰腺癌新藥daraxonrasib獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，成為首款針對該疾病關鍵分子致病機制的靶向藥物，標誌着胰腺癌治療領域多年來最重要的突破之一。

根據FDA披露的數據，在一項最終階段臨床試驗中，daraxonrasib使侵襲性胰腺癌患者的中位生存期達到13.2個月，較接受化療（現行標準治療方案）患者的6.7個月近乎翻倍。

FDA代理局長Kyle Diamantas表示，"今天的批准為面對這一極其兇險、歷史上難以治療的癌症的患者提供了至關重要的新選項。"

該藥以商品名Rasonque上市，年標價超47.5萬美元。獲批適應症為已接受過至少一線系統性治療、或不適合接受此類治療的轉移性胰腺癌患者。

消息公布後，RevMed股價上漲，截至發稿盤中上漲2.5%，今年以來累計漲幅已超過一倍，公司市值突破450億美元。華爾街分析師預測，該藥2032年銷售額有望超過90億美元。

首款廣泛靶向RAS蛋白的口服藥物

daraxonrasib的核心價值在於其獨特的作用機制。

RAS是一種與腫瘤生長密切相關的蛋白，在絕大多數胰腺癌病例中均發生突變，但多年來研究人員始終未能開發出能夠廣泛有效對抗其各種變體的藥物。RevMed採用創新性"分子膠"技術路徑，通過包裹並抑制這一危險蛋白，實現了對RAS的有效靶向。

Memorial Sloan Kettering癌症中心腫瘤學家、該最終階段試驗的主要作者Eileen O'Reilly在FDA宣佈決定前接受採訪時表示，"這是一個巨大的進步。"

作為一款每日一次的口服片劑，daraxonrasib還有望改善患者的治療體驗——患者可以在家中服藥，而無需頻繁前往輸液中心接受治療，對於患有不可治癒疾病的群體而言，這意味着更多與家人共度的時間。

RevMed目前亦在推進臨床試驗，探索將該藥用於疾病早期階段的可行性。

患者需求旺盛，上市前已逾兩千人用藥

胰腺癌死亡率極高，五年生存率僅為13%。據美國癌症協會數據，今年將有逾6.7萬人被確診為胰腺癌，超過5.2萬人將因此病離世。

圍繞該藥的市場關注度在正式批准之前已相當高漲。今年4月，前美國參議員Ben Sasse公開表示自己被確診為四期胰腺癌並正在服用該藥，令daraxonrasib獲得廣泛關注，RevMed股價自4月以來已累計上漲逾一倍。

患者及家屬的需求在審批期間極為迫切。今年5月，FDA允許RevMed開放特別擴展准入項目，使不符合臨床試驗入組條件的患者也能獲得用藥機會。截至8月初，RevMed表示已通過該項目向逾2000名患者提供了藥物。

FDA超快速審評，定價尚未公布

在監管流程方面，daraxonrasib還獲得FDA新設憑證計劃下的"超快速審評"資格，該計劃旨在加快有潛力藥物的審批進程。

FDA在聲明中表示，此次審評比法定截止日期提前了6.5個月完成。

FDA批准的適應症還涵蓋了不適合接受系統性治療的患者群體。FDA指出，該藥已知副作用包括皮疹和口腔潰瘍。