智通財經APP訊，石藥集團(01093)發布公告，本集團開發的SYS6010(該產品)於近日在評估該產品單藥對比含鉑化療用於表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床研究(SYNSTAR-01)中，經獨立數據監察委員會(IDMC)審核評估，已成功達到無進展生存期(PFS)這一預設的主要研究終點。研究數據顯示，該產品的PFS顯著優於現有治療方案，療效差異具有統計學顯著性和臨床意義，且產品整體安全性良好。

該產品為本集團開發的一款靶向EGFR的抗體偶聯藥物(ADC)，由人源化抗EGFR單克隆抗體，通過可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑載荷偶聯而成。該產品可特異性結合腫瘤細胞表面的EGFR受體，經內化後在細胞內釋放細胞毒性載荷，從而發揮抗腫瘤藥理作用。肺癌在中國內地的發病率和死亡率均位居惡性腫瘤首位，2024年新發病例約117.6萬，NSCLC約佔肺癌病例的85%，其中EGFR突變患者佔比約為40–50%。目前，EGFRTKI是EGFR突變晚期NSCLC患者的一線標占治療方案。然而，患者在接受EGFRTKI治療後將不可避免地產生耐藥，而耐藥後的治療方案療效有限。該產品若成功獲批上市，將為患者帶來新的治療選擇，具有較高的臨床應用價值及商業化前景。

SYNSTAR-01是一項隨機、開放、多中心的III期臨床研究，旨在評估該產品對比含鉑化療在EGFRTKI治療失敗的EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌參與者中的有效性和安全性，其主要研究終點為獨立評審委員會(IRC)評估的PFS。

目前，本項研究已順利達成預設主要終點，並取得積極結果。統計分析數據證實，在預設的中期分析中，與含鉑化療相比，該產品在PFS方面取得具有統計學顯著性與臨床意義的改善，且總生存期(OS)呈現獲益趨勢。