智通財經APP獲悉,長風藥業(02652)升逾5%,截至發稿,漲5.46%,報16.06港元,成交額650.2萬港元。
消息面上,長風藥業宣佈,集團自主研發的長效吸入乾粉候選藥物ICF001已獲國家藥監局就間質性肺病(即特發性肺纖維化(IPF)及進行性肺纖維化(PPF))開展臨床試驗的默示許可。至此,ICF001 實現PAH、PH-ILD、IPF、PPF 四大適應症全覆蓋,產品定位與全球最新一代長效吸入前藥研發方向高度對標,為公司後續全球多中心臨床佈局、註冊策略規劃、海外戰略合作築牢監管基礎。
ICF001為肺部靶向前藥製劑,長效吸入前藥設計邏輯優勢顯著,此次新增兩項新適應症臨床研究將極大提升臨床價值。於中國,PAH的治療已趨向多機制聯合用藥,但吸入製劑及長效前藥產品的供應仍然有限,而PH-ILD、IPF及PPF領域仍存在未被滿足的臨床需求。此外,公司計劃於中國開展I期臨床試驗,同時規劃同步啓動境內外I期臨床研究,並在取得有關境外監管機構所需批准的前提下於境外開展臨床試驗。