深圳新聞網2026年9月2日訊（記者 胡津瑋）為促進醫療器械產業高質量發展的工作，深入挖掘我市醫療器械創新項目，近日，深圳市市場監督管理局組織開展2026年醫療器械重點創新項目路演遴選活動，國家藥監局醫療器械大灣區分中心、廣東省藥監局、市發展改革委（市藥械辦）、市科技創新局、市工業和信息化局等單位相關負責人及21個路演項目企業參加了活動。

本次路演活動聚焦「原創性、臨床價值、市場潛力」三大核心維度，組建了「國家-省-市」三級技術評審專家團隊，同時邀請了醫療機構的臨床專家，為項目評審提供專業支撐、科學把關，旨在遴選出能夠解決重大臨床需求或填補國內空白、打破國外壟斷的重點創新項目。21個路演項目企業依次上台路演，展現核心技術優勢與市場前景，現場交流氣氛熱烈，評審專家圍繞技術壁壘、臨床痛點解決程度及產業化落地路徑進行了深度點評與指導。

深圳市市場監督管理局已連續兩年開展醫療器械重點創新項目路演遴選活動。2025年，該局作為監管部門，在省內首次組織開展該項活動，從27個路演項目中遴選出15個重點創新項目推薦到國家藥監局、省藥監局及產業部門，加強對創新項目的支持和指導。截至目前，遴選項目均已納入國家、省重點服務項目清單或進入國家綠色審批通道，其中5個產品已獲批上市。2026年深圳市市場監督管理局將延續去年經驗做法，為遴選出的項目提供快速鏈接服務，助力項目加快註冊審批、實現成果轉化。

近年來，深圳市市場監督管理局根據市委市政府相關工作要求，建立生物醫藥產業發展快速鏈接服務機制，聚焦醫療器械企業產品從研發到註冊上市等各環節的難點堵點，提供高質量服務，加快創新產品獲批上市進程，取得了良好成效：

一是建立重點項目儲備庫，打造創新「蓄水池」。明確重點項目信息收集標準，在產品研發階段深度介入，聯合各生物醫藥產業園全面收集有潛力的在研產品信息；走訪市內高校、科研院所、高水平醫院等單位，深入挖掘處於成果轉化關鍵期的在研項目，構建產學研醫融合的創新生態。目前已累計收集204個醫療器械重點項目，其中高端醫療器械及腦機接口類產品佔比53.7%，已推動17個項目快速獲批上市，20個項目進入國家藥監局創新醫療器械特別審查通道，為我市醫療器械產業高質量發展積蓄強勁的創新力量。

二是創建遴選工作機制，激活產業「新動能」。制定重點項目培育制度，在產品技術要求確定後加大輔導力度，挖掘具有明顯臨床價值和產業價值的創新醫療器械項目，系統掌握創新項目進展動態；連續兩年組織開展醫療器械重點創新項目路演遴選活動，搭建優質平台，精準篩選、培育創新項目，為創新項目的成長保駕護航，持續提供技術和政策支持。

三是優化專班服務模式，護航企業「結碩果」。建立專班服務機制，在產品上市「最後一公里」加速衝刺，對能夠填補國內空白、打破國外壟斷的重點項目（尤其是已進入臨床試驗階段的項目）實施專班服務，重點對質量體系搭建、臨床試驗、註冊審評等環節開展「一對一」針對性輔導，加快產品上市進程。近年來陸續成立了14個服務專班，幫助多家初創企業的創新醫療器械成功獲批。截至2026年8月底，深圳獲批國家創新醫療器械47個，佔比廣東省的81%，全國的11%，其中2025年獲批11個，位居全國各大城市首位，2026年以來獲批7個，位列全國各大城市第二。

下一步，深圳市市場監督管理局將根據本次路演遴選結果，向國家藥監局、省藥監局及產業部門精準推薦重點服務項目。同時為入選項目開展註冊輔導等前置服務，切實解決關鍵審評難題，全方位護航創新項目成長，為深圳醫療器械產業高質量發展貢獻市監力量。