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藍鯨新聞9月2日訊（記者 何天驕）胃癌患者化療效果良好，卻被「創新藥」推向死亡？就在mRNA癌症疫苗傳來重大利好之際，作為當下另一熱門抗癌技術CAR-T卻陷入「高危時刻」。
近日，程女士向藍鯨新聞記者披露了一則醫療死亡事件，其丈夫佔某（化名，49歲）因罹患胃癌，在上海長海醫院接受治療後，原本病情穩定。然而，在主治醫生的推薦下，佔某加入了易慕峯生物科技股份有限公司（以下稱「易慕峯生物」）一項名為IMC002的CAR-T細胞臨床試驗。令人遺憾的是，就在輸注試驗藥物當天數小時後，佔某突發雙側硬膜下血腫、腦疝，被迫接受開顱手術，最終於一個多月後不幸離世。
雖然易慕峯在發給藍鯨新聞記者的回應中稱「已配合倫理評估、依法配合調查，補償以法定責任認定為前提，不做預先判斷」。但在CAR-T從血液瘤走向實體瘤的關鍵窗口，一例「化療沒事、回輸當日出事」的死亡，已不只是醫患糾紛，而是一次拷問實體瘤CAR-T圍輸注安全鏈的樣本。
對於此次事故，程女士認為：「從用藥時序來看，用藥前沒事，用藥後人就出事，試驗藥物即便不是唯一原因，也極有可能是導致出血的直接觸發因素；此外，風險書沒有明確告知‘這一致命風險’。這嚴重侵犯了患者的知情權和選擇權。」
對此，易慕峯生物方面向藍鯨新聞回覆稱：「關於事件責任認定，相關事實應當在法定程序下予以公正釐清。我司將全力配合各方依法開展的調查評估工作，尊重獨立調查與評估得出的正式結論，不做預先判斷。」
值得注意的是，近期CAR-T實體瘤臨床試驗已發生多起相關臨床事故，此前就有免疫細胞療法公司由於患者參加臨床試驗死亡，被FDA通知暫停相關CAR-T臨床試驗！
公開資料顯示，易慕峯生物已於2026年8月18日再次向港交所主板遞交IPO申請，這是繼今年2月遞表失效後的第二次嘗試，擬按18A章規則以未盈利生物科技企業身份上市。而易慕峯核心管線就是IMC002的開發，該藥為靶向CLDN18.2的自體CAR-T，用於晚期胃癌/胃食道接合部腺癌，為全球進度第二的CLDN18.2靶點實體瘤CAR-T候選產品，目前處於註冊性III期臨床，預計2027年提交新藥上市申請（NDA）；同時已就胰腺癌一線治療提交IND申請。在這個節骨眼上核心產品出現臨床試驗參試者死亡事件，無疑給IPO蒙上一層陰影。
化療效果良好，用藥當天即出險：從「嗜睡」到「瞳孔散大」
事件要回溯到2025年3月，佔某確診胃食管結合部腺癌，隨後在醫院接受了全胃切除術及6次化療。據程女士介紹：「2025年9月佔某雖出現腹膜後淋巴結轉移，但後續治療整體平穩，身體狀況良好。2026年初，佔某參加了一項CAR-T細胞臨床試驗。
然而，在用藥當天即出現險情，佔某在輸入試驗藥物數小時後出現從「嗜睡」到「瞳孔散大」的症狀。
根據程女士提供的時間線：
• 2026年2月25日—27日：佔某入院接受為期三天的清淋化療（環磷酰胺+氟達拉濱+白蛋白紫杉醇）。期間出現全身疼痛、大量出汗等症狀，但醫生解釋為化療常見副作用。
• 2026年3月2日中午12時許：佔某正式輸注試驗藥物IMC002。
• 2026年3月2日15:30-19:30：整整四個小時內，醫療護理記錄為空白，院方未對患者進行任何監測和記錄。期間家屬多次反映患者「叫不醒」，但醫護人員僅回應「在睡覺、在補覺」。
• 2026年3月2日晚19:30許：家屬再次緊急呼救，此時查體發現患者雙側瞳孔散大、對光反射消失。急診CT顯示：雙側大腦半球硬膜下出血、蛛網膜下腔出血、腦疝形成。
• 當晚20:30：患者被迫接受雙側去骨瓣減壓+硬膜下血腫清除術。術後長期昏迷，於2026年4月26日在ICU去世。
家屬質疑死亡與試驗藥有關，藥企：正配合各方開展調查
對於佔某參與臨床試驗的過程，程女士提出了多個質疑：首先，知情同意書為何隱瞞「腦出血」風險？程女士表示，他們仔細翻閱了簽署的知情同意書，其中僅籠統提及「有出凝血風險」，完全沒有明確告知「腦部大出血、需要開顱手術」這一致命風險。程女士認為，這嚴重侵犯了患者的知情權和選擇權。
其次，用藥時序將死因指向試驗藥。「化療時候人沒事，可以說能喫能睡能走能聊，但用試驗藥後就出事了。」程女士指出，「佔某此前已完成多次化療，從未出現過腦出血。本次事件中，化療結束兩天後患者一切正常，恰恰是在輸注了試驗藥物IMC002之後，短短幾小時內就發生了危及生命的顱內大出血。」程女士認為，試驗藥物即便不是唯一原因，也極有可能是導致出血的直接觸發因素。
對於程女士提出的質疑，易慕峯生物方面向藍鯨新聞回覆稱：「就事件經過，我司已配合醫院倫理委員會依法依規開展相關評估工作。我們充分理解家屬希望釐清事件緣由的訴求，尊重家屬尋求事實答案的權利。我司將積極配合醫療機構，為家屬提供必要的信息支持，保持溝通渠道暢通。關於事件責任認定，相關事實應當在法定程序下予以公正釐清。我司將全力配合各方依法開展的調查評估工作，尊重獨立調查與評估得出的正式結論，不做預先判斷。」
此外，據程女士介紹，事發後藥方（易慕峯生物科技股份有限公司）與研究團隊堅持認定，患者腦出血系化療藥物副作用所致，與試驗藥物無關，僅願意提供「人道主義補償」，而非承認藥物責任的賠償。程女士對此無法接受：「用藥在前，出事在後，憑什麼說完全沒關係？這種傲慢的態度，讓人寒心。」
對此，易慕峯生物方面表示：「關於補償，本臨床試驗已按照法規要求建立臨床試驗損害補償機制。我們充分理解家屬的訴求，願意在合法合理框架下和家屬開展溝通，補償的數額以經法定程序認定是否存在過錯及責任比例為前提，屆時將按照補償機制依法落實對應處置。我司始終保持開放態度，希望共同尋找妥善解決路徑。我司願意依託醫療機構持續和家屬開展對話，期待整個事件能夠在尊重事實、恪守法律、敬畏生命的基礎上妥善處理。」
針對家屬的質疑，尚待相關權威機構調查給出結論。但從目前家屬提供的信息看，不能排除藥方不存在責任的可能。
據易慕峯生物在2026年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2026）上，以壁報形式公布的其自主研發的靶向CLDN18.2的納米抗體（VHH）CAR-T細胞治療產品IMC002在晚期胃癌/胃食管結合部癌（GC/GEJ）患者中的1/2a期臨床研究最新數據，在安全性方面，研究期間未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。所有患者均發生治療相關不良事件（TRAEs），其中細胞因子釋放綜合徵（CRS）均為1–2級，未出現3級及以上CRS，亦未觀察到ICANS或治療相關死亡事件，整體安全性優異。
業內人士表示，「既往未發生」不等於「機制上不可能」。清淋化療（環磷酰胺+氟達拉濱）本身可致骨髓抑制、血小板減少、肝功能波動；回輸後若疊加CRS，IL-6/TNF-α損傷內皮，可誘發CAR-T相關凝血病（CARAC），表現為低纖維蛋白原、DIC（彌散性血管內凝血）傾向，顱內出血死亡率較高。同濟醫院2255例CAR-T回顧中10例腦出血，90%血小板減少、80%凝血障礙就是發出了預警。
業內人士分析指出，即便死因歸為化療毒性，知情同意書僅寫「出凝血風險」而未舉「顱內大出血/開顱」這一極值結局，對實體瘤、既往化療、計劃加紫杉類的受試者而言，告知充分性存疑。更硬傷是回輸後4小時護理記錄空白（如果家屬所言屬實）——CAR-T共識要求回輸後早期至少每4小時生命體徵+神經評估，實體瘤雖CRS略晚，但清淋後第5—7天仍是高危窗，當日空白記錄無論死因如何，都構成GCP（藥物臨床試驗質量管理規範） 合規疑點。
實體瘤CAR-T臨床事故頻發，行業陷入「高危時刻」？
8月18日，多家媒體報道了一則令人沉重的消息：上海轉錄本生物（RiboX Therapeutics）的體內CAR-T候選藥物RXIM002，在一項研究者發起臨床試驗中發生受試者死亡事件。在轉錄本生物官網的臨床更新中顯示，也披露了這一則致命嚴重不良事件。
根據Endpoints News等媒體披露，死者是一名50多歲的男性系統性硬化症患者，在2026年3月接受RXIM002給藥後離世。患者入組前就存在心肌炎、活動性病毒感染，公司內部對於該受試者是否適合入組，曾經發生過分歧，但結果是這名患者仍舊入組了。最終，患者死亡前出現了細胞因子釋放綜合徵（CRS），不過因為沒有開展屍檢，所以藥物與死亡的因果關係無法獨立覈實。對此，轉錄本生物方面表示，已經按照法規向國內倫理、監管機構以及FDA完成事件上報，出於患者隱私，不進一步解讀個案細節。
事實上，全球體內CAR-T研究均面臨安全性挑戰，此前已有多條技術路線出現嚴重不良事件。2026年3月，《Nature Medicine》刊發一項ESO-T01 I期臨床研究成果，該療法依託工程化慢病毒載體，在體內生成靶向BCMA的CAR-T細胞，用於治療復發難治性多發性骨髓瘤。
該研究共入組5名患者，4人出現不同程度CRS反應，其中3人達到3級重度不良反應，1名患者同時合併3級CRS與1級免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS），最終在治療後第19天突發心臟驟停死亡。該研究團隊公開歸因稱，患者死亡源於髓外病竈引發的脊髓壓迫，與體內CAR-T治療無直接關聯。
此前，實體瘤CAR-T臨床死亡案例甚至引發了美國食品藥品監督管理局（FDA）的介入，免疫細胞療法公司Arcellx宣佈收到FDA的通知，要求其暫停正在開發的用於復發或難治性多發性骨髓瘤 的細胞療法CART-ddBCMA 的2期試驗，原因是最近一位患者在接受治療後死亡。
此次易慕峯IMC002的CAR-T細胞臨床試驗出現參試者死亡案例後，有關方面是否會叫停臨床試驗尚不可知，但在行業出現多例死亡案例下，整個賽道企業必須進一步嚴控核心安全指標，加強對參與臨床試驗人員體內CAR-T的細胞生成水平、靶向特異性、免疫不良反應的早期識別與精準干預，相關監管機構也應引起足夠重視，加強監管。