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藍鯨新聞9月8日訊（記者 屠俊）2026年9月4日，國家組織藥品聯合採購辦公室一紙公告，將合肥天麥生物科技發展有限公司推至台前——因三款胰島素產品斷供，公司被取消中選資格並列入違規名單，未來兩年不得參與國家集採。就在去年年底，該公司最重要管線——全球首個申報上市的口服胰島素製劑未被獲批，而其第一大股東華潤醫藥隨即掛牌退出，公司估值較七年前縮水約30%。天麥生物似乎正深陷重重困境。

違規斷供，集採資格被取消2年

2026年9月4日國家組織藥品聯合採購辦公室（聯採辦）發布公告，國家組織胰島素專項接續採購中選企業合肥天麥生物科技發展有限公司，未能按協議供應其人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液(30R)3箇中選藥品的約定採購量，經相關部門約談，供應情況仍未改善。

經國家組織藥品聯合採購辦公室相關成員單位集體審議，合肥天麥生物科技發展有限公司違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中採購文件（胰島素專項接續）（GY-YD2024-1）》有關條款。

聯合採購辦公室決定取消合肥天麥生物科技發展有限公司的人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液(30R)3個藥品中選資格，同時將該企業列入「違規名單」，取消企業自2026年9月4日至2028年9月3日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

按照《全國藥品集中採購文件（胰島素專項接續）（GY-YD2024-1）》有關規定，由各省份指導醫藥機構從所在採購組其他中選產品中確定採購產品，並按本企業中選價格供應。

此次被列入「違規名單」意味着天麥生物在未來兩年內被擋在國家集採門外。在胰島素市場競爭白熱化的背景下，失去集採這一核心銷售渠道，對以二代胰島素為主要收入來源的天麥生物而言，幾乎等同於市場準入資格的嚴重受損。

天麥生物成立於2010年，位於合肥，是一家專注於糖尿病治療藥物研發與生產的企業，創始人高小明系早期胰島素代理商出身。公司擁有覆蓋二代、三代胰島素的多款產品，包括人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、甘精胰島素注射液等。然而，天麥生物在胰島素市場的切入時機較晚——二代胰島素2018年獲批，三代胰島素2024年才上市，已落後於通化東寶、甘李藥業等國內競爭對手。疊加2022年國家胰島素集採落地大幅壓低市場空間，即便在2024年集採接續中，其產品中選價均為同組較低水平（如3ml:300人胰島素注射液中選價25.9元，僅略高於最低價），利潤空間被嚴重壓縮。據業內分析，2024年國內胰島素龍頭毛利率已降至77%左右，集採降價對利潤端產生衝擊，天麥生物的低價策略使其難以實現規模效應。

有業內人士指出，國家集採對於企業來說是穩定的現金來源，丟掉集採市場，企業資金進一步被壓縮。

全球首個申報上市的口服胰島素製劑折戟，華潤撤退

事實上，其研發管線中最核心的口服胰島素項目早已受挫。該公司管線中重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）作為全球首個申報上市的口服胰島素製劑曾一度頗受業內關注。ORMD-0801是一款由以色列生物製藥公司Oramed Pharmaceuticals Inc. （下稱「Oramed公司」） 自主研發的核心產品。2015年，天麥生物和Oramed達成協議，天麥生物以5000萬美元的總交易額，獲得了ORMD-0801在中國（包括香港和澳門）的權益。

不過，2023年1月，Oramed公司宣佈其口服胰島素膠囊ORMD-0801治療2型糖尿病（T2DM）的Ⅲ期臨床試驗（ORA-D-013-1研究）未達到主要終點和次要終點。然而，此後的2023年4月，天麥生物基於其在中國完成的III期臨床試驗，向藥監局提交了ORMD-0801的上市申請。

去年年底，國家藥監局網站公布的藥品通知件送達信息顯示，合肥天匯生物科技有限公司（下稱天匯生物）申請的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）位於其中。一般而言，拿到藥品通知件，有可能是藥品上市申請「不予批准」，或者是企業因預判無法過審而主動撤回上市申請。天麥生物是天匯生物的持股公司，直接持股比例為16.1614%，高小明也是天匯生物的法定代表人、董事長。

就在這款全球首個申報上市口服胰島素未被獲批的消息公布約2月後，華潤醫藥集團有限公司（簡稱「華潤醫藥」）公告，公司全資附屬公司華潤醫藥投資有限公司（簡稱「華潤醫藥投資」）已啓動潛在出售華潤醫藥投資及其附屬公司所持有合肥天麥生物科技發展有限公司（簡稱「天麥生物科技」）的約17.87%股權，其將通過上海聯合產權交易所進行公開掛牌，掛牌底價約為14.2億元。以此估算，天麥生物當時整體估值約80億元。

除了華潤醫藥，2018年6月，譽衡藥業曾公告稱，將以不低於40億元的價格收購天麥生物不低於35%的可轉讓無負擔股權。按此計算，天麥生物2018年的估值至少達114億元。對比華潤醫藥此次出售天麥生物股權時的估值，可推算其估值較2018年譽衡藥業收購時估值跌了約30%。

從天麥生物的當前處境來看，集採資格被取消，直接削弱了核心產品的市場準入；口服胰島素上市未果，動搖了公司最具想象空間；第一大股東華潤醫藥全面撤退，則意味着戰略資本已經用腳投票。在胰島素賽道競爭日趨激烈下，這家在糖尿病賽道耕耘十餘年的企業能否逆風翻盤還未可知。