智通財經APP訊,石藥集團(01093)發布公告,集團開發的SYH2069注射液(「該產品」)用於治療成人2型糖尿病的II期臨床試驗(SYH2069-003)已在中國首個研究中心正式啓動。
該產品為一款新型脂肪酸修飾多肽類長效胰高血糖素樣肽-1受體(「GLP-1R」)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體(「GIPR」)雙靶點雙偏向型激動劑。其設計旨在選擇性激活GLP-1R和GIPR,以葡萄糖依賴性方式促進胰島素分泌,預期可通過抑制食慾、延緩胃排空、增加飽腹感及減少熱量攝入,協同發揮降糖及減重作用。
此外,通過選擇性激活GLP-1R及GIPR下游的環磷酸腺甘(cAMP)信號通路,該產品可避免因β-抑制蛋白(β-arrestin)募集所導致的受體內化及脫敏,從而增強其活性並延長藥效持續時間。臨床前研究顯示,該產品展現出良好的靶點活性和可控的安全性特徵。
集團已於2025年12月就該產品用於超重或肥胖適應症獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》,並於獲批後啓動了相關的I期臨床試驗;該等試驗初步展現了該產品在人體內的安全性、耐受性及藥代動力學和藥效動力學特徵。其後,集團於2026年4月就該產品用於2型糖尿病適應症獲得國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批准通知書,預期該產品可在中國成人2型糖尿病患者中展現出持久的降糖效果及臨床獲益。
本次啓動的臨床試驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性對照、平行分組的II期臨床試驗,旨在評估不同給藥方案下,該產品在成人2型糖尿病患者中的有效性及安全性。該II期臨床試驗的參與者招募和篩選工作正在積極推進中。