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藍鯨新聞9月16日訊（記者 屠俊）近日，普萊醫藥（江蘇）股份有限公司再次向港交所遞交上市申請，中信證券擔任獨家保薦人。這是其繼2026年2月首次遞表失效後的第二次闖關。作為一家依據18A規則尋求上市的未盈利生物科技公司，普萊醫藥的核心產品PL-5（培來加南噴霧劑，商品名「普亦克」）啱啱於2026年6月獲得國家藥監局批准上市，成為全球首款獲批的FIC（同類首創）加南類抗菌肽藥物。

但在這場「創新藥」光環的背後，一個令人不安的事實浮出水面：PL-5上市之日，其核心化合物專利在中國已經到期半年。

FIC上市新藥面臨專利挑戰

在普萊醫藥的招股書中，其指出：與我們核心產品及其他候選產品有關的所有關鍵技術乃由我們內部開發，且與我們核心產品及其他候選產品有關的絕大部分知識產權乃由相關監管機構授予我們且目前由我們擁有。

「然而，‘膜區分機理’乃由我們的創始人陳博士於科羅拉多大學進行博士後研究時與RobertHodges博士（彼為陳博士於大學的導師）共同提出，而PL-5的相關抗菌肽分子則由陳博士及RobertHodges博士作為主要發明人，連同另外三名共同發明人共同開發。因此，根據大學有關發現及發明的政策，有關該抗菌肽的初始化合物專利乃由大學擁有。我們於2007年5月及2021年12月與科羅拉多大學校董會訂立兩份獨立的獨家許可協議，據此，我們獲授予獨家、附帶特許權使用費的許可，可就所有使用領域，分別在大中華及美國基於該等化合物專利製造、使用、進口、要約出售或出售任何產品或提供任何服務或工序。」

此後，PL-5的研發歷經十餘年，先後入選國家「十二五」「十三五」重大新藥創制專項，最終於2026年6月獲批上市，用於治療由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌或鮑曼不動桿菌引起的一度或淺二度燒燙傷創面繼發性感染。

然而，這款「全球首創」背後的核心化合物專利卻面臨到期的窘境。根據招股書披露，普萊醫藥2007年獲得獨家許可的化合物專利，在中國已於2025年12月到期。這意味着，當PL-5在2026年6月正式獲批上市時，其最核心的分子結構排他性保護已經失效約六個月。美國化合物專利預計2028年10月到期。

為什麼剛上市化合物專利就已到期？ 根源在於專利生命周期與藥品研發周期的嚴重錯配。化合物專利的申請和授權遠早於藥品獲批。普萊醫藥的化合物專利源自2007年的許可協議，而藥物直到2026年才走完審批流程。近二十年的研發周期，耗盡了化合物專利的有效保護期。

目前，公司在中國及日本分別擁有5項及1項製劑專利，有效期至2041年，涵蓋噴霧劑、乳膏、凝膠、塗劑及凍乾製劑等多種劑型。公司稱這些製劑專利構成「分層及綜合的專利策略」，足以應對潛在的仿製藥競爭。不過有業內人士指出，製劑專利的保護範圍遠窄於化合物專利——它只保護特定劑型、輔料配方和給藥方法。理論上，仿製藥企業若開發不同劑型或輔料組合，有可能繞過這些專利。

公開信息顯示，PL-5的市場定位切中了真實的臨床需求。燒燙傷創面感染中不乏多重耐藥菌，傳統抗生素面臨日益嚴峻的耐藥性挑戰。PL-5的III期臨床數據顯示第8天臨床有效率達90.4%，顯著優於陽性對照的78.7%。

不過有業內人士分析，PL-5之於普萊醫藥的市場前景受到多重擠壓。其一，其大部分商業化權益已經出售。 2022年12月，普萊醫藥將PL-5在中國內地的獨家商業化權利授予正大天晴，合作期限為商業上市後十年。公司僅收取服務費並負責供應產品，也就是說，未來PL-5在中國市場的大頭商業利潤將歸屬於正大天晴。核心產品的市場表現，高度依賴合作伙伴的執行力。其二，競爭格局不容樂觀。 全球範圍內已有6種處於臨床階段的肽類抗感染候選藥物，中國市場也有8款同類型產品在研，PL-5的先發窗口期正在收窄。

除PL-5外，公司另外兩款主要產品PL-3301（溫敏肽凝膠，用於口咽念珠菌病）和PL-18（用於外陰陰道念珠菌病）仍處於臨床開發階段。根據招股書，普萊醫藥已在中國完成PL-3301的一項Ia期臨床試驗，且已於2024年獲FDA批准在美國進行I期臨床試驗。PL-18方面，普萊醫藥正推進PL-18用於治療VVC的臨床試驗。截至最後實際可行日期，其已在澳洲完成一項I期臨床試驗，並在中國完成一項I期及一項Ib/II期臨床試驗，以評估以陰道栓劑形式給藥的PL-18。其已獲FDA批准在美國進行一項II期臨床試驗。

總體來說，這兩款產品還處於早期研發階段，短期內無法貢獻業績。

10億對賭債與25個月現金流

如果說專利問題是「遠憂」，那麼財務困境則是「近火」。

截至2026年6月30日，普萊醫藥的股權贖回負債高達10.82億元，負債淨額8.19億元，處於資不抵債狀態。這筆鉅額負債並非公司主動借入，而是對賭協議在會計上的確認。

公司自2018年以來的多輪孖展中，投資方與公司簽有對賭協議。根據2025年11月的補充協議，贖回權在首次遞交上市申請前一日（2026年2月13日）暫時終止，但附帶了恢復條款：若公司未能在2028年2月13日前取得上市批准，或上市申請被拒絕、退回、撤回，所有特別權利將自動恢復。一旦觸發贖回，公司需按合同約定價格回購股份，屆時或有真實的現金流出。

會計處理上，既然存在潛在回購義務，就需要確認為負債並按實際利率法計提利息。2026年上半年，僅這項「股權贖回負債利息」就達3965.9萬元，是同期公司營收（219.2萬元）的約18倍。

資金端的挑戰更為緊迫。截至2026年6月30日，該公司現金及現金等價物僅3405萬元，定期存款3243.7萬元，合計約6648萬元。2026年上半年經營活動現金淨流出4081.9萬元。普萊醫藥表示，假設未來平均現金消耗率為截至2026年6月30日止六個月水平的2.4倍，基於未來不斷增加的臨床試驗計劃，估計銀行及手頭現金及承諾未動用銀行孖展，連同其他金孖展產及定期存款，將能維持25個月。這意味着，如果IPO孖展不能及時到賬，公司在2028年中左右或將面臨現金流枯竭。

而普萊醫藥目前的收入幾乎空白。2024年、2025年及2026年上半年，公司營收分別為519.4萬元、333.2萬元和219.2萬元，幾乎全部來自非主業的日護產品。同期淨虧損分別為1.58億元、1.42億元和8524萬元。

普萊醫藥此次的IPO，本質上是一場與專利到期和現金耗盡的雙重賽跑。產品層面PL-5作為全球首款FIC加南類抗菌肽，其「膜區分機理」具有真實的創新價值，但化合物專利的過早到期和商業化權益的提前讓渡讓這款「首創」藥物的商業化前景蒙上了一層不確定性，而鉅額對賭負債及資金壓力則讓此次IPO顯得尤為重要。