金吾財訊 | 9月18日消息，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）出具積極意見，推薦批准由第一三共與阿斯利康（AZN）聯合開發的ADC藥物Enhertu®（trastuzumab deruxtecan），用於新輔助治療後仍有殘留浸潤性病竈的高危HER2陽性早期乳腺癌成年患者的輔助治療。該推薦基於DESTINY-Breast05III期試驗的數據。結果顯示，與現有標準療法T-DM1相比，Enhertu將患者的浸潤性疾病復發或死亡風險大幅降低了53%（HR=0.47），三年無浸潤性疾病生存（IDFS）率達到92.4%。目前該意見已提交歐盟委員會進行最終上市許可審批，若順利獲批，Enhertu®有望重塑歐洲早期乳腺癌術後治療標準。