智通財經APP獲悉，9月30日，羅氏(RHHBY.US)宣佈，美國FDA已受理其非共價 BTK 抑制劑 fenebrutinib 的新藥上市申請(NDA)，並給予優先審評，用於治療復發型多發性硬化症(RMS)和原發進展型多發性硬化症(PPMS)。新聞稿顯示，如果獲得批准，fenebrutinib 將成為首個用於RMS和PPMS的BTK抑制劑以及首個高療效口服治療方案。

Fenebrutinib 是一種在研的非共價 BTK 抑制劑，具有高效、高選擇性和可逆性。這種設計使其能夠在全身發揮作用，並且能夠穿過血腦屏障進入中樞神經系統(CNS)，靶向治療慢性炎症。

此次上市申請獲受理基於 fenebrutinib 全面的臨床試驗數據，包括兩項 RMS 適應症 III 期 研究 FENhance 1 和 FENhance 2，以及一項 PPMS 適應症 III 期研究 FENtrepid。

FENhance 1 和 2 研究顯示，與標準治療藥物特立氟胺相比，fenebrutinib 顯著降低了複發率，以及活動性和慢性腦部病竈。