翰森製藥今日發布公告，公司已於9月29日向歐洲藥品管理局（EMA）重新遞交創新藥阿美替尼於歐盟的上市許可申請，且歐洲藥品管理局已於10月7日確認受理該新申請並正式啓動集中審批程序。 9月25日，阿美替尼歐盟上市遇程序性調整，但與質量、安全性、有效性或臨床價值概無關聯。EMA已表示願意縮短標準評估時間表。 阿美替尼是我國自主研發的首個三代EGFR-TKI肺癌靶向創新藥，在國內已獲批五項適應症，並於2025年獲英國批准上市。業內表示，此次翰森製藥重新遞交上市許可申請僅用時4天，EMA確認受理僅用時8天，審評推進節奏顯然十分高效。