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藍鯨新聞10月10日訊（記者 屠俊）10月10日，聖諾生物（688117.SH）發布公告稱，全資子公司聖諾製藥及實際控制人、董事長文永均收到江蘇省南京市雨花台區人民檢察院出具的《起訴書》。而就在9月下旬，該公司全資子公司被美國FDA列入進口禁令名單，對美業務全面「停擺」。短短一個月內，聖諾生物接連遭遇兩起重大監管事件，讓這家正處於GLP-1原料藥放量期的多肽企業經歷嚴峻考驗。

單位犯罪「雙罰制」下，聖諾生物及實控人涉串通投標被訴

10月10日，聖諾生物發布公告稱，全資子公司成都聖諾生物製藥有限公司及實際控制人、董事長文永均收到江蘇省南京市雨花台區人民檢察院出具的《起訴書》（雨檢刑訴〔2026〕Z14號）。

根據公告披露的案情經過，南京市公安局指定雨花台分局於2024年6月28日立案。根據《起訴意見書》，聖諾製藥涉嫌參與國家第七批集採藥品醋酸奧曲肽注射液圍標，相關人員承諾且聖諾製藥實際也以第五順位中標，執標期內違法所得約1098萬元。

文永均因涉嫌串通投標罪，於2024年12月18日被雨花台分局取保候審，2025年12月17日被雨花台檢察院取保候審。案件由雨花台分局偵查終結後，以被告單位聖諾製藥涉嫌串通投標罪於2026年1月向雨花台檢察院移送起訴。

雨花台檢察院認為，被告單位聖諾製藥、被告人文永均在第七批國家組織藥品集中採購中與其他公司及他人相互串通投標報價，損害招標人或者其他投標人利益，情節嚴重，應當以串通投標罪追究刑事責任。文永均作為單位犯罪中直接負責的主管人員，在共同犯罪中起主要作用，被認定為主犯，但具有自首情節；聖諾製藥具有坦白情節，均可從輕處罰。

聖諾生物公告指出，基於會計謹慎性原則，公司已就上述違法所得在2025年度財務報表中計提預計負債。不過公告中也提示，因罰金金額暫不確定，預計將會影響公司本年度或以後年度歸屬上市公司股東的淨利潤。截至目前，公司生產經營正常，案件對公司後續製劑品種銷售等事項存在不確定性。

天牧創投生態發起人、泰和泰（上海）律師事務所高級合夥人桂辛律師向藍鯨新聞表示，該案同時起訴公司與法定代表人，依據是單位犯罪「雙罰制」。公司可作為犯罪主體，定罪後對公司判處罰金，同時追究直接負責主管人員的刑責，本案法定代表人被訴，系司法機關認定其屬於涉案主管責任人員。若公司被判有罪，除罰金外還會留存犯罪前科，將對企業信用、招投標、業務及資格產生較大負面影響。

公開信息顯示，文永均現年61歲，中國國籍，碩士學歷，系公司核心技術人員。其履歷顯示，1991年7月至1997年4月任海南中和藥物研究所所長；1997年4月至2003年4月任成都地奧製藥集團有限公司研究所合成一室主任；2003年4月至2013年12月任成都聖諾科技發展有限公司董事長、總經理；2013年12月至今任公司董事長、總經理。

持股結構方面，根據公司2025年度審計報告，公司最終控制方為文永均、馬蘭文夫婦。文永均直接持有公司0.24% 的股份，馬蘭文直接持有0.19%，文永均通過海南聖諾企業管理中心（有限合夥）間接持有0.78%，夫婦二人通過四川賽諾投資有限公司間接持有30.39%，合計持股比例為31.60%。

FDA「突襲」：未發警告信先下禁令

值得注意的是，就在約一個月前，9月22日午間，聖諾生物發布《關於子公司被FDA納入66-40名單說明的公告》，據該公司披露，其全資子公司成都聖諾生物製藥有限公司已於2026年9月19日被列入第 66-40 號進口禁令名單；但公司除已收到上述FDA簽發的 Form FDA 483外，尚未收到美國 FDA 作出的官方行動指示（OAI，Official Action Indicated）結論，亦尚未收到 FDA 警告信（Warning Letter）。

根據公告，FDA檢查組於2026 年 8 月27日依據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 704(b) 條向其簽發了 Form FDA 483觀察表（以下簡稱「483」）載明 8 項觀察項，主要針對同一組產品、同一段生產與包裝過程，在關鍵質量屬性識別、污染控制能力、檢出與結果採信能力、以及質量體系治理等層面存在的觀察項。

有業內人士指出，這意味着FDA檢查人員認為該工廠在藥品生產質量管理的多個核心環節存在系統性問題，而非孤立的操作失誤。

聖諾生物已經啓動了整改程序。公告顯示，公司已於 2026 年 9 月 17 日，以電子郵件方式向美國 FDA 藥品評價與研究中心（CDER）生產質量辦公室（OMQ）提交了對上述 483 的初始回覆（Initial Response）及相關整改措施。

然而，整改回復提交僅兩天後，更嚴厲的措施便已落地。公司公告援引FDA官網查詢，聖諾製藥於2026年9月19日被正式列入第66-40號進口禁令名單。

桂辛律師向藍鯨新聞表示，66-40 進口警示生效後，涉事工廠產品到美國口岸可不經檢驗直接扣留；該警示不會自動到期，解除難度較大，企業要完成系統性整改，通常還要通過 FDA 現場複查，FDA 確認質量體系穩定可靠，纔會移出名單。整改、提交材料、等待複覈查驗整個周期通常較長，屬於系統性合規工程，不是簡單修改幾份文件就能完成。

而禁令的直接後果是相關業務出現停擺。聖諾生物在公告中承諾，解除FDA相關警示前，全面停止所有多肽原料藥對美國市場的銷售與發運。

2025年全年，公司對美國實現銷售收入約1.53億元，佔當期營業收入的20.19%。而到了2026年上半年，對美銷售收入已飆升至1.67億元，佔比躍升至32.83%，半年收入已超過2025年全年，美國市場成為公司增長最快的收入來源。

從時間維度看，FDA禁令於9月19日生效，公司9月22日公告後股價大跌；不到三周後，國內刑事起訴書接踵而至

業績方面，2026年上半年，公司實現營業收入5.07億元，按年增長50.27%；歸母淨利潤1.35億元，按年增長51.98%。原料藥業務是其業績增長的核心驅動力。然而，兩起監管事件的疊加，正在對這一增長軌跡構成實質性威脅。公司如何在推進FDA整改的同時應對國內司法程序，將考驗管理層的危機處理能力。